高效液相色谱测定“七种熊胆胶囊”中姜黄素的含量

目的:采用高效液相色谱法测定"七种熊胆胶囊"中姜黄素含量。方法:色谱柱为 Hypersil ODS 分析柱(4.6 mm×200mm,5 μm),乙腈一0.2%磷酸溶液(45:55)为流动相,流速为1 mL·min^(-1),检测波长为430nm,进样量为10 μL。结果:姜黄素的线性范围为0.15～3.00μg(r=0.9999),平均回收率为99.5%。结论:本法精密度好,结果准确可靠,可作为含量测定方法。

HPLC法测定黄藤素注射液中盐酸巴马汀的含量

目的:建立测定黄藤素注射液中盐酸巴马汀含量的HPLC方法。方法:采用岛津shim-pack VP-ODS(150mm×4.6mm,4.6μm)柱;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(32:68);流速:1.0ml·min^(-1);检测波长:345 nm;柱温:30℃。结果:盐酸巴马汀在9.2～45.8μg·ml^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.8%(n=6)(RSD=0.27%)。结论:本法操作简单、灵敏、准确,可用于黄藤素注射液的质量控制。

丹参原料原儿茶醛含量内控标准的方法研究

目的 :建立丹参原料原儿茶醛含量HPLC测定方法。方法 :色谱柱为VP -ODS分析柱 (15 0mm×4 6mm ,5m) ;甲醇 :0 3%冰乙酸 (80∶2 0 )为流动相 ,检测波长为 2 80nm ,流速为 1m/min-1,柱温为 40℃ ,结果与结论 :线性范围为 0 0 0 2～ 0 0 4mg·ml-1,r=0 9996 ,RSD =4 3%(n =6 ) ,原儿茶醛含量测得平均回收率为 98 2 1%。

液体微孔过滤芯的完整性测试原理及应用

介绍了液体过滤系统滤芯完整性测试的基本原理,以及在生产操作中的运用,并结合实际操作经验详细介绍了泡点测试法操作过程,以及测试过程中存在的问题和应注意的事项.

七叶神安片微生物限度检查方法及验证

按中国药典2005年版规定,以5种菌株采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行七叶神安片微生物限度检查方法的验证试验.采用常规法5株菌种中只有大肠埃希菌和白色念珠菌的回收率大于70%.金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率均低于70%,培养基稀释法(0.2mL/皿)黑曲霉的回收率大于70%,培养基稀释法(0.1mL/皿)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率仍低于70%.采用自然沉降+薄膜过滤法,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率可超过70%.控制菌常规法可检出.七叶神安片的细菌计数方法可采用自然沉降+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数方法可采用培养基稀释法(0.2mL/皿),控制菌可采用常规法.

葡萄糖酸钙注射液灭菌验证

目的:验证葡萄糖酸钙注射液在设定的灭菌条件下能够获得预定的灭菌效果.方法:通过对灭菌柜进行空载、满载、热穿透试验和生物挑战性试验进行验证同时考察产品无菌.结果:灭菌室能够提供稳定的灭菌条件,生物挑战性试验成功,葡萄糖酸钙注射液无菌检查合格.结论:葡萄糖酸钙注射液灭菌通过验证.