孤儿药临床试验伦理保护的思考

罕见病又称孤儿病,治疗罕见病的药物亦称孤儿药。药物临床试验是孤儿药研发上市的重要途径。鉴于罕见病患者特殊的病理特征和我国孤儿药可及性差的困境,伦理审查既是保障孤儿药临床试验受试者权益的重要手段,又是指导孤儿药临床试验规范操作的道德规范。本文对孤儿药临床试验方案、知情同意、隐私保护等方面的伦理保护进行探讨,以期提高对孤儿药临床试验伦理审查重要性的认识和关注。