阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床综合评价

目的:根据药品临床综合评价的要求和方法,比较治疗细菌性阴道病的微生态制剂(阴道用乳杆菌活菌胶囊和乳酸菌阴道胶囊)的临床综合价值,为我国《国家基本药物目录》遴选药物提供科学参考依据。方法:首先,根据《药品临床综合评价管理指南(试行)》2021年版,通过文献综述和专家调研构建细菌性阴道病微生态治疗药品的临床综合评价指标体系。其次,采用循证医学研究(文献系统评价等)、真实世界数据研究(医疗机构数据回顾性调查)的方法,根据指标体系对阴道用乳杆菌活菌胶囊和乳酸菌阴道胶囊各指标进行分析。结果:各维度综合评价结果显示,在安全性方面,阴道用乳杆菌活菌胶囊主要活性成分菌株安全性优于乳酸菌阴道胶囊;在有效性方面,阴道用乳杆菌活菌胶囊临床疗效与乳酸菌阴道胶囊无显著性差异;在经济性方面,阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病相对乳酸菌阴道胶囊人均成本更低,更具经济性;在适宜性方面,阴道用乳杆菌活菌胶囊在适应证及治疗亚型人群的适宜性方面优于乳酸菌阴道胶囊;在可及性方面,二者的可负担性均较好,而阴道用乳杆菌活菌胶囊的可获得性(26.97%)高于乳酸菌阴道胶囊(16.36%)。在创新性方面,阴道用乳杆菌活菌胶囊在药品技术和安全性方面上的创新价值均优于乳酸菌阴道胶囊。结论:阴道用乳杆菌活菌胶囊在6个维度上总体具有较好的表现,其临床综合价值高于乳酸菌阴道胶囊。

3种含有双歧杆菌的三联活菌剂治疗腹泻的临床综合评价

目的:比较3种含有双歧杆菌的三联活菌制剂:双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(商品名:金双歧)、双歧三联活菌肠溶胶囊(商品名:贝飞达)和双歧杆菌三联活菌胶囊(商品名:培菲康)治疗儿童腹泻、成人腹泻的临床综合价值,以期为临床合理用药和政府决策提供参考。方法:根据《药品临床综合评价管理指南(试行)》2021年版相关要求,主要运用循证医学研究(文献系统评价等)、上市前临床试验研究、专家咨询等方法对金双歧、贝飞达和培菲康的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性这6个维度进行综合评估。结果:在安全性方面,金双歧治疗腹泻具有较好的安全性,尤其是金双歧因活性成分菌株中不含粪肠球菌,其安全性优于培菲康与贝飞达。在有效性方面,金双歧治疗腹泻有效性优于常规腹泻治疗方案,且非劣于贝飞达与培菲康。在经济性方面,在保证临床疗效的前提下,按照金双歧最低剂量使用,则金双歧治疗腹泻经济性优于培菲康和贝飞达。在创新性方面,金双歧在几个创新性维度上略优于贝飞达、培菲康。在适宜性方面,在适应证及治疗亚型人群、药品临床使用方法方式、儿童用药适宜性方面优于培菲康和贝飞达,不存在"用药靠掰、剂量靠猜"现象。在可及性方面,金双歧与培菲康可及性略优于贝飞达。结论:金双歧具有显著的安全性、临床必需性以及儿童适宜性,在6个维度上总体具有较好的表现,其临床综合价值高于贝飞达和培菲康。

曲普瑞林治疗中国局部晚期或转移性前列腺癌的药物经济学评价

目的:对曲普瑞林治疗局部晚期或转移性前列腺癌(PCa)进行药物经济学评价。方法:从卫生体系角度出发,采用Markov模型,对比曲普瑞林相较于其他促性腺激素释放激素激动剂(luteinizing hormone releasing hormone agonists, LHRHa)的经济性。结果:曲普瑞林3M剂型相较戈舍瑞林和亮丙瑞林3M剂型的增量成本效果比(ICER)分别为41 950元/QALY和6 515元/QALY,均远低于2020年中国的1倍人均GDP。相较于戈舍瑞林和亮丙瑞林3M剂型,曲普瑞林6M剂型为患者增加的QALYs分别为0.14和0.11,同时总成本均降低。结论:与目前已上市的LHRHa相比,曲普瑞林治疗局部晚期或转移性PCa具有成本效果优势。