药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证结果与分析

考察本单位药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证的结果。方法 按照中国食品药品检定研究院下发的《NIFDC-PT-0445药品中有关物质检查(HPLC法)作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定,对下发样品进行检验,并通过4台高效液相色谱仪和两种不同型号的色谱柱进行比对验证。结果 高效液相色谱仪Watters2489的结果为1.55%和1.55%,z值都为-0.1;高效液相色谱仪岛津LC-2010AHT(1)的结果为1.58%和1.55%,z值分别0.3和-0.1;高效液相色谱仪岛津LC-2010AHT(2)的结果为1.57%和1.58%,z值分别为0.1和0.3;高效液相色谱仪岛津20A的结果为1.54%和1.55%,z值分别为-0.3和-0.1。|z|均<2。并且8组数据的RSD=1.0%,符合本实验室内部质量控制管理要求。能力验证活动的上报结果为Watters2489的1.55%,z值为-0.1,评价结果均为“满意”。结论 本单位实验室具备检验药品中有关物质(HPLC法)的能力,并且检验数据及结果准确、可靠。

高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果研究

在药品检验工作中,使用高效液相色谱法已经非常常见,也是保证药品质量的重要手段之一。在我国药品行业几十年的发展历程中,理论与实践工作都已日趋成熟。而高效液相色谱法作为一种有效的分离分析技术和主流的色谱分析方法,其在药品检验工作中的应用优势也是非常明显的。下文就高效液相色谱法在药品检验中的应用优势和具体实践进行分析与研究。

常用的树脂类药材不合格原因分析——基于国家药品监督管理局药品质量公告发布

整理国家药品监督管理局(NMPA)发布常用的树脂类饮片的抽检不合格信息,通过梳理不合格品种、检验不合格项目、信息发布途径、不合格项目的细分、品种批号年份、备注情况等方面,查找分析不合格饮片产生的原因,通过抽检环节前移、药品使用经营环节规范管理、改进目标生产工艺等手段以为提升药品质量,保证用药安全有效提供参考。

本溪产地两种中药饮片微生物限度方法学的研究

研究本溪地区产中药饮片林下参和辽五味微生物限度检查的方法学。方法 按照《中国药典》2020版和SOP的相关要求,对中药饮片林下参和辽五味微生物计数和控制菌的检查进行方法学验证。结果 结果表明,本溪产地林下参和辽五味可以用常规法对微生物计数和控制菌检查进行方法学验证,方法学的回收率范围在0.5-2.0之间,符合规定;控制菌方法学验证可以检出阳性菌,符合规定。结论 本溪地区产中药饮片林下参和辽五味的微生物验证方法学准确、可靠、简便,可用于日常检验中。

化学试剂分类在食品药品检验机构化学试剂管理中的作用分析

目的探讨化学试剂分类在食品药品检验机构化学试剂管理中的作用。方法查阅化学试剂分类相关文献、标准及法规,对化学试剂分类进行归纳,并进行分析讨论。结果化学试剂分类在化学试剂采购、验收、贮藏、配制、使用、废弃等管理工作中均具有重要作用。结论食品药品检验机构化学试剂管理应重视化学试剂的分类,应根据化学试剂的分类及理化性质进行分类管理。

基层药品检验所持续运行和改进质量管理体系的探讨

通过对我所实际情况进行分析,笔者认为基层药检所只有坚持所领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责,牢固树立质量第一的宗旨,加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,才能确保质量管理体系的持续运行和改进。

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

目的:进一步做好药品质量抽查检验工作。方法:对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。

对执行《中国药品检验标准操作规范》2010年版装量差异检查方法的探讨

目的完善药品检验中装量差异检查方法。方法依据《中国药典》2010年版和《中国药品检验标准操作规范》2010年版,探讨在实际工作中发现的装量差异检查方法存在的问题。结果装量差异检查方法中存在对边缘数据要求不统一,数值修约和天平选用不严谨等问题。结论提出了完善装量差异检查方法的建议。

浅析现行药品标准存在的问题及建议

药品标准是国家药品质量的法定标准，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所近年来使用药品标准情况，浅析现行药品标准存在的一些问题，并提出几点建议，供有关部门参考。

浅谈基层药检所正确采用药品标准的体会

目的做好基层药检所药品标准的采用和管理工作。方法通过工作实践,自建药品标准查询系统,探讨如何正确采用药品标准。结果与结论将采用药品标准的方法和需要注意的问题加以总结。

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准；同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见，药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。

关于现行药品标准在类别项下标注生化药品的建议

目的完善现行药品标准中生化药品的相关规定。方法分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性。

从中药不良反应看完善中药药品质量标准的必要性

中药在我国医疗卫生保健事业中扮演着极其重要的角色,为中华民族的健康和繁荣昌盛做出了重要贡献。近年来,随着国际上对中医药客观疗效的认可,中药在世界范围内得到了更加广泛地应用。

2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

目的:调查2008～2009年本市药品监督抽验情况。方法:对1414批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果:中药材、中成药质量问题较为严重,中成药违反生产工艺的问题突出。结论:药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。

231例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点,促进临床合理用药。方法:对我院2008～2009年收集到的231例ADR,进行统计分析。结果:在231例ADR报告中,抗微生物药引起的ADR 138例,占总数的59.74%。静脉给药是引起ADR的主要给药方式,共218例,占总数的94.37%。ADR最常见表现为皮肤及其附件损害共133例,占总数的57.58%,其次为神经系统、消化系统损害等。结论:加强ADR监测工作,为临床合理用药提供依据。

鲎试验法检验某些抗生素原料药及其注射液等细菌内毒素的应用

鲎试验法(以下简称鲎法)是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应形成凝胶,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本法具有快速、灵敏、简易、经济、实用性强等优点,因此受到世界各国科学家们的普遍重视。目前已被世界科学较发达国家如美,英、欧洲药典所收载。我国于1988年10月由中华人民共和国卫生部中国药典委员会颁布了《细菌内毒素检查法和鲎试剂标准(试行)》,并仅做为注射用水、氯化钠注射液、5％和10％葡萄糖注射液细菌内毒素的检查方法。我们参考国内外资料,从1981年开始将此法应用在大输液内毒素的检验,证明该法有实用价值,并把实践中应用的体会写成了《鲎试验检测输液热原的体会》一文载于《辽宁药检通讯》杂志(1987年第一期44页)。我们所阐述的理论及供试品的稀释公式被后来国内外文献报道所证实,是基本一致的。然而,有大量的需要做热原检查的品种,还仍用传统的兔法(费时、费力、不经济),这些品种是否可应用快速、灵敏、经济的鲎法来检查,是科学工作者急待解决的问题。鉴于上述情况,我们从1989年末开始把鲎法应用到抗生素,Vc等注射液的原料药,

关于全面提高药品快检车效能的几点建议

提高药品快检车效能的建议,完善管理制度,加强人员培训,规范考核制度,加快信息网络建设,开辟用药宣传平台,提高群众对监督抽检的信任度做出论述。

如何参照《中国药典》中药材标准检验中药饮片

在2005年版《中国药典(一部)》中,收载的中药材及中药饮片标准中缺少很多常用中药饮片的检验标准。长期以来,在检验中药饮片时若没有相应标准,则需要参照《中国药典》的中药材标准检验。因此,正确理解和应用《中国药典》里中药材的质量标准,以此为参照对中药饮片进行检验是中药饮片质量控制的关键。

浅析药品不良反应的成因及相应对策

随着药学的日益进步,越来越多的药物被用于临床,人们对药物不良反应有了进一步的了解,本文从多个方面介绍了药物不良反应的成因及对策,以减少不良反应的发生。

对含氢氯噻嗪的复方制剂药品标准中部分项目的建议

目的完善含氢氯噻嗪复方制剂的药品标准。方法统计分析含氢氯噻嗪的复方制剂药品标准中氢氯噻嗪含量测定和类别项的现状。结果《国家药品标准》中收载的含氢氯噻嗪复方制剂20种,其中7种无氢氯噻嗪的含量测定;含氢氯噻嗪的用于治疗高血压的13种化学复方制剂类别不统一;复方罗布麻片Ⅰ与复方罗布麻片(Ⅱ)的写法不统一。结论建议完善含氢氯噻嗪的复方制剂药品标准。