国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

目的:研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施,为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法:对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理,并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论:这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异,但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处,值得借鉴。

国际医学科学组织理事会（CIOMS）第十工作组关于药物安全性的证据合成和Meta分析的报告摘要（一）

Meta分析是循证医学中最重要的定量研究方法,目前已被广泛应用于药物研发期间及上市后有效性的评估中。近年来Meta分析在药物安全性上的应用对于FDA的决策影响愈见显著,然而目前各方对于该应用的认识有限。因此,本文将介绍国际医学科学组织理事会CIOMS第十工作组(CIOMS X)起草指南文件的目的和目标读者,并就Meta分析的定义,计划及执行过程中的要点进行简要介绍。

国际医学科学组织理事会(CIOMS)第十工作组关于药物安全性的证据合成和Meta分析的报告摘要(二)

Meta分析是循证医学中最重要的定量研究方法,目前已被广泛应用于药物研发期间及上市后有效性的评估中。近年来Meta分析在药物安全性上的应用对于FDA的决策影响愈见显著,然而目前各方对于该应用的认识有限。因此,本文将介绍国际医学科学组织理事会CIOMS第十工作组(CIOMS X)起草指南文件的目的和目标读者,并就Meta分析的定义,计划及执行过程中的要点进行简要介绍。