国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

目的:研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施,为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法:对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理,并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论:这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异,但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处,值得借鉴。

国际医学科学组织理事会（CIOMS）第十工作组关于药物安全性的证据合成和Meta分析的报告摘要（一）

Meta分析是循证医学中最重要的定量研究方法,目前已被广泛应用于药物研发期间及上市后有效性的评估中。近年来Meta分析在药物安全性上的应用对于FDA的决策影响愈见显著,然而目前各方对于该应用的认识有限。因此,本文将介绍国际医学科学组织理事会CIOMS第十工作组(CIOMS X)起草指南文件的目的和目标读者,并就Meta分析的定义,计划及执行过程中的要点进行简要介绍。

国际医学科学组织理事会(CIOMS)第十工作组关于药物安全性的证据合成和Meta分析的报告摘要(二)

Meta分析是循证医学中最重要的定量研究方法,目前已被广泛应用于药物研发期间及上市后有效性的评估中。近年来Meta分析在药物安全性上的应用对于FDA的决策影响愈见显著,然而目前各方对于该应用的认识有限。因此,本文将介绍国际医学科学组织理事会CIOMS第十工作组(CIOMS X)起草指南文件的目的和目标读者,并就Meta分析的定义,计划及执行过程中的要点进行简要介绍。

2种型号微流成像分析仪测定微粒标准品及单抗样品的结果对比

目的:采用5种不同粒径的聚苯乙烯微粒标准品以及6种单克隆抗体(单抗)样品作为模型体系,对比2种微流成像仪(MFI 5100仪和MFI 5200仪)在粒径测量、计数结果和图像质量上的差异。方法:采用配备自动进样器的MFI 5100仪和MFI 5200仪对5、10、15、25和50μm 5种聚苯乙烯微粒标准品进行分析,将所得数据与光阻法分析结果以及标示值进行比较;采用配备自动进样器的MFI 5100仪和MFI 5200仪对6种单抗样品进行分析,将所得数据与光阻法分析结果进行比较。结果:对于聚苯乙烯微粒标准品,MFI 5100仪和MFI 5200仪均具有较好的粒径测量和计数分析精密度,其粒径分析结果与标示值吻合,而计数分析结果则较标示值及光阻法测定值偏低。MFI 5200仪的图像更为清晰,但MFI 5200仪对微粒标准品的计数值略低于MFI 5100仪,这可能是2种仪器的结构参数或软件参数差异导致的。单抗样品的计数结果更为复杂,MFI 5100仪和MFI 5200仪2种仪器在不同粒径区间检测不同产品的计数结果不尽相同。光阻法对单抗的计数结果较微流成像法偏低。结论:MFI系列微流成像仪对特定粒子具有较好的测量重复性和粒径测定精度,但仪器之间存在计数差异,实际应用时如作为《中华人民共和国药典》不溶性微粒检查法的补充,应考虑仪器之间的差异并基于样品特性及测试目的对仪器方法设定合理的标准并对数据进行恰当解读。