盐酸特比萘芬凝胶有关物质检查方法的建立

目的:建立盐酸特比萘芬凝胶的有关物质检查方法。方法:采用Inertsil ODS-2色谱柱(3.0×150mm,5.0μm),以0.2%三乙胺缓冲液(用稀醋酸调节pH值至7.5)-甲醇-乙腈混合溶液为流动相,按梯度进行洗脱。检测波长为280nm,流速为1.0mL/min,柱温为40℃。结果:盐酸特比萘芬凝胶经强制降解,各已知杂质峰与主成分峰,主成分峰与降解杂质峰分离度良好。使用盐酸特比萘芬与杂质B、D、E进行方法验证,其定量限、精密度以及准确度均符合要求。结论:新建的方法能对盐酸特比萘芬凝胶已知杂质B、D、E及其他杂质进行有效的控制。