苯磺顺阿曲库铵注射液中1,5-戊二醇二丙烯酸酯含量的测定

目的建立苯磺顺阿曲库铵注射液中基因毒性杂质1,5-戊二醇二丙烯酸酯含量的HPLC方法。方法采用YMC-Ultra HT Hydrosphere C 18色谱柱(100 mm×3.0 mm,2μm),以0.2%磷酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为每分钟0.6 mL,柱温为30℃,检测波长为210 nm,研究苯磺顺阿曲库铵注射液中1,5-戊二醇二丙烯酸酯的含量测定。结果苯磺顺阿曲库铵注射液中1,5-戊二醇二丙烯酸酯与相邻色谱峰能达到有效分离;1,5-戊二醇二丙烯酸酯浓度在0.02~0.40μg·mL^(-1)内线性良好,分析方法的回收率、重复性与中间精密度、溶液的稳定性、耐用性等均在标准的规定范围内。结论该定量方法准确、可靠、稳定,可用于苯磺顺阿曲库铵注射液中1,5-戊二醇二丙烯酸酯的含量测定。