解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则

近二十年来,由于专业化程度的不断提高,临床研究这个行业变得越来越复杂化。美国FDA新临床研究指导原则的出现,应该是因为目前行业过度发展,偏离了临床研究实际的目的。希望这个指导原则能给众多的临床研究公司以警醒,让临床研究朝着健康的方向发展。

临床研究的专业化发展

在20年前，我刚开始做临床研究监察员（CRA）的时候，去试验中心只需要带一本方案加上一个笔记本就可以。那时候的笔记本不是现在的电脑笔记本，那时的笔记本是纸做的。