基于区块链的药物临床试验数据平台构建探讨

本文提出了一种基于区块链思想建设药物开发全生命周期数据库平台的方案,可为药物临床试验机构提供一种安全、高效、可信的数据库管理服务解决方案。通过与国家药监局数据库中心(CDE)、CRC联盟链(CAA-Chain)等机构进行深入交流和合作,实现了CRC联盟链上药物开发全生命周期记录存储与管理。基于区块链思想,建立了基于CAA-Chain平台的药物开发全生命周期记录存储和管理方案,实现了一种安全、可信、高效、可扩展的平台架构。

某医院数字化智能临床研究系统的构建与应用

近年来,我国临床试验发展迅速,研究数量和质量均有了长足进步,但仍面临着受试者招募困难、数据收集难度大和临床监查成本高等挑战。2023年,浙江医院借助人工智能与数字化技术构建了数字化智能临床研究系统,通过智能化的患者筛选、自动化的数据录入和远程的数据监查,显著提高了临床试验的工作效率和数据准确性,同时降低了研究成本;但在受试者筛选准确性、数据脱敏处理和系统兼容性等方面仍存在不足,有待进一步完善。该系统为临床研究管理提供了新的解决方案,可供其他机构借鉴和参考。

基于电子源数据到电子数据采集系统的数据直连模式在远程数字化临床研究的应用

本文概述了数字化远程智能临床试验开展现状,重点介绍了电子源数据(eSource)到电子数据采集系统(EDC)的建设思路、应用情况以及成本效率、数据安全、流程合规等多维度价值。与传统模式相比,eSource to EDC(E2E)模式利用电子源数据平台、电子数据采集、远程监查等系统的有效融合,做到更小化人工干预,系统性地提升临床研究效率和数据质量。在保证数据安全与个人信息隐私的前提下,实现数据和操作的有效监管,达到国内外相关法律法规要求,为进一步探索临床研究信息化转型提供参考依据。