国产氯沙坦钾片的生物等效性研究

１８名健康男性志愿者交叉单剂量口服杭州默沙东产５０ｍｇ氯沙坦钾片和英国默克产５０ｍｇ氯沙坦钾片，以ＨＰＬＣ－ＵＶ 法测定血浆中氯沙坦钾及其活性代谢产物Ｅ－３１７４的浓度，并对两种制剂进行生物等效性评价。试验结果表明：口服杭州产及默克产氯沙坦钾，氯沙坦钾Ｃ_（ｍａｘ）分别为３５２．２０１± １９６．０９和２９１．２０±１２４．４１μｇ·Ｌ^（－１），Ｔ_（ｍａｘ）分别为０．９１±０．３８和１．３３±０．６９ｈ，ＡＵＣＯ_（０－∞）分别为５４７．４４±２２６．７７和４９９．５２±１５７．３１μｇ·ｈ·Ｌ^（－１）， Ｔ_（１／２）；、分别为１．８９±０４９和１．８０±０．５１ｈ； Ｅ－３１７４ Ｃ_（ｍａｘ）分别为５４５．０７±１５０．４９和５３４．０２±１４２．８８μｇ·Ｌ^（－１），Ｔ_（ｍａｘ）分别为３．１５±１．０７和３．３７±０．６６ｈ，ＡＵＣ_（０－∞）分别为３６４１．５７ ± ６３７．１７和３６３１．７２ ± ６８７．９４μｇ·ｈ·Ｌ^（－１），Ｔ_（１／２）分别为８．３３±２．０５和７７４±１．２２ｈ。统计分析表明，两制剂间氯沙坦钾的Ｃ_（ｍａｘ）、Ｔ_（ｍａｘ）有显著差异，而氯沙坦钾的ＡＵＣ_（０－∞）、Ｅ－３１７４?