缩短生物工艺开发时间并提高效率,释放混合建模和工艺强化的力量

许多制药公司正面临着缩短工艺开发时间和高效优化工艺的挑战,希望以更快的方式将产品推向市场。本文介绍了一种动态建模方法,通过利用工艺强化技术来简化实验,并将其与混合模型得出的直观结果相结合,可以减少实验次数,有助于开创生物制品工艺快速且高效开发的新时代。

GLP-1的加速扩容推动注射笔包装工艺不断升级

根据世界卫生组织2024年3月1日在其官网发布的新闻稿,全球约有1/8的人口受肥胖症的困扰。自1990年以来,5至19岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了3倍;至2022年,43%的成年人处于超重状态。由此可见,减重药物GLP-1市场潜力巨大,但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。

浅谈医药包装设备的模块化应用

作为一种新型的产品内分工技术——模块化设计和建造对制造业产生了革命性的影响。例如:广泛采用模块化技术的IT行业,在全球范围内形成分工协作,创造了前所未有的技术创新和产品升级速度[1]。同时模块化技术也渗透到了传统制造业。例如:在汽车产业,各大厂商已经开发出了基础模块架构平台,最具代表性的有奔驰的MFA(Merecedes Front-wheel-drive Architecture)、宝马的UKL(Unter Klasse)、领克的CMA(Compact Modular Architecture)、大众的MQB(Modular Querbaukasten)等。毫无疑问,模块化设计和建造是当今制造技术的发展趋势。

人工智能驱动的药品灯检技术

制药行业在制造和生产过程中面临着特有的挑战,特别是在如今数字技术快速转型的时代——注射类药物生产中的一个关键过程是对初级包装(如注射器、西林瓶或安瓿瓶)进行视觉检测。在这个过程中,必须针对每个单独的产品潜在的产品缺陷、杂质或污染物进行检测,也就是“全检”。通过在灯检中应用人工智能技术,将有望提高检测的质量并降低成本。

大处着眼,小处着手:生产数字化的新探索

在当今需要快速开发、测试、扩大规模和部署的环境中,药品传统的开发与生产方法已不再适用——制药行业正面临着众多新的挑战与改变。但有几个主要趋势预示着行业将迎来一帆风顺的发展,其中之一就是数字化和分析工具的进步~([1])。产品市场成熟度的加快、生产中监管要求的不断增长和复杂化、对生产优化数据可用性需求的不断增加……这些只是全球各种产业在进行数字化时面临的众多挑战中的一小部分。而在制药业,数字化生产同样也是热点话题。

Zydis®技术流程中的泡罩包装

Zydis口腔崩解片(orally disintegrating tablet,简称“ODT”)--是一种独特的、冻干固体口服快速溶解制剂(fast-dissolve formulation,简称“FDT”),它可在无水条件下于口中快速分解。此类药片是对水分极为敏感的药物,所以它对包装材料有着高阻隔的要求。另外,该药片强度不高,因此需要包装材料具备一定的挺度和抗压能力。

生产线上可见异物的新型全自动检测方法

注射剂中可见异物的存在直接对质量水平造成巨大影响,严重危害到病人的身体健康——在实验室中,药厂一般采用人工灯检法或光散射法进行检测。人工灯检对检测员身体素质要求较高,除需要良好的视力,还要求在短时间内高度集中注意力,通过轻轻旋转、翻转容器等步骤,分别在黑色和白色的背景下目视检查,并进行重复观察。而光散射法要求操作员通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,与规定的阈值比较,以检查可见异物。

总体拥有成本在设备投资决策中的考量因素

最早起源于IT行业的总体拥有成本(Total Cost of Ownership,简称TCO)概念现已被广泛应用于制造业中——TCO指一项资产的购买价格加上运营成本,是投资决策的良好分析基础。在此基础上,识别并量化成本的驱动因素和隐藏成本,变得极为重要。

浅谈血液制品全自动检测的难点和应对方法

长期以来,血液制品因其特殊的理化性质,在包装前的最后检测环节基本上都是依赖人工目视检测的——但在如今产业集中化的行业趋势下,人工检测法已经无法满足于大规模量产和高效率检测的要求,很多血液制品企业开始寻求全自动检测设备以期替代传统的人工检测。本文将以目前血液制品的检测要求为出发点,重点分析检测过程中的难点,并对全球范围内为数不多的、已被证实完全适用于此类产品的全自动检测技术加以简单介绍和推荐。

MES如何在突发危机期间支持业务连续性

远程服务和数字化制造——数字化不仅为自动化和制药4.0奠定了基础,而且还可以在发生危机时实现远程操作和服务。即使在严重危机的情况下,MES也能确保制药和生物技术的生产正常运营。

口服液包装方式新诠释

应对“带量采购”的“降本增效”新思路——自2018年底开始,“4+7”已成为医药行业挥之不去的一个心病,在为行业带来五味杂陈的感受同时,更多的是给企业带来了被动和巨大利润被挤榨的压力。2020年1月17日,第二批国家药品带量采购在上海完成了招投标。联合采购办公室公示的结果显示:此次集采,药品平均降价幅度再一次达到53%,最高降幅达93%。

泡罩包装新趋势:聚丙烯应用的挑战与应对

聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯是制药行业常用的两种泡罩包装材料--但它们却可能会对环境造成污染、还会对人体造成危害。因此制药企业正在寻求新的替代物。聚丙烯是一种有力的候选材料,不过其加工却存在一些难点。对此,本文进行了简要分析,并分享了一些应对策略。

多批次、小批量生产效率提升的新途径

在不同的国家和地区,都有其特定的法规和包装要求——以规范药品包装和说明书上的印刷文字和内容、可追踪的码制以及批号效期形式等。麻省理工科技评论(MIT Technology Review)也在2020年2月发布的《2020年度十大突破性技术》中表明,未来药品适应症将逐步细化,罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品也会越来越多。由此可见,小批量包装生产已成为药品包装的重要趋势。

药品全纸包装实现产品保护的因素

长期以来,泡罩包装凭借诸多优势在医药包装领域独占鳌头——但废旧泡罩的处理容易造成严重的环境问题。在这种背景下,全纸包装顺势而出。全纸包装的兴起自20世纪30年代起,药品泡罩包装在欧洲就开始得到开发及应用,由于这种包装具有贮存期长、携带方便等特点,受到了制药企业和消费者的欢迎,泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、剂量准确性和延长药品的保质期等方面也具有明显的优势,随着包装技术的不断更新,更加符合时代发展的新型全纸包装形式也随之出现。到了20世纪末,全纸包装在欧美的高端注射类产品包装领域市场中已经成为主流。定制化程度高、个性化十足的人性化全纸包装设计在药品包装领域开始崭露头角,引领绿色环保潮流。从2000年左右开始,欧盟逐步加大力度限制塑料制品的使用。

快速实现可见异物检验方法的技术转移

技术转移在新药研发过程中至关重要——它不是一朝一夕就能完成的,并且需要多个部门的协同配合。在技术转移中,制药企业常遇到的问题是商业化生产的产品质量水平不能达到实验室研究阶段的产品质量水平,从而造成人力和财力的巨大浪费。本文以注射剂可见异物检验方法的技术转移为例,分析了过程中所涉及的问题点,并提供了可行的解决方案。

通过数据管理与分析确保成功的技术转移

在制药和生物技术行业中,存在多种不同类型的技术转移——厂区之间、工艺放大或工艺缩小等技术转移。每种技术转移都会面临独有的挑战,但不同类型之间也会有共性。如何通过对数据的管理与分析来确保技术转移的成功呢?