《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目若干问题探讨

目的:调查研究《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目标注存在的问题,为中成药的合理应用、说明书修订提供依据。方法:搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书,统计分析药品说明书项目标注率及内容中存在的问题。结果:465份说明书中,注意事项标注率为86.88%,不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低,分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%;其他项目全部标注。说明书成分项表述不完善,未完全列出所含中药饮片、辅料信息的分别占2.15%、48.81%;功能主治项表述不统一、不规范,共有12种表述方法,其中16.5%的主治项中缺乏中医适应证;规格项表述不统一、不规范,有5种表述方法;用法用量项标注不明确,且465份说明书都未提及老人、孕妇及哺乳期妇女的用法用量;药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项表述不全面,无实质性内容,只有0.64%标注了与化学药的相互作用、12.68%标注了禁忌内容。结论:2018年版《国家基本药物目录》的中成药说明书项目存在表述不规范、不完整等问题。应加大力度建立健全中成药信息收集与反馈机制,出台政策支持企业开展上市后的基础和临床研究;并通过积极开展符合中医特色的基础和临床研究,以中医药理论为指导结合最新的研究成果,进一步完善中成药说明书内容。