基于仪器检测的制药工程中原料药质量评估与控制研究

药品质量是制药行业可持续发展的基石,原料药质量更是药品质量责任链的首要环节。本文聚焦于基于仪器检测的原料药质量评估与控制研究,深入剖析了原料药质量的关键因素及其对药品质量的深远影响。文章分析了当前原料药存在的质量问题,并提出利用仪器检测技术进行质量评估的新方法。仪器检测技术凭借其高准确度和高效率的优势,正逐渐成为药品质量控制的重要工具。本文着重构建基于仪器检测的原料药质量评估流程,以技术创新引领原料药质量控制的新方向,为提升药品整体质量提供有力支撑。同时分析了当前药品原料质量控制策略的局限性,并从理论和实际两个角度提出了基于仪器检测的质量控制策略的优化建议,具有理论与实践的创新性和可行性。此成果对于效果显著提高原料药品质量,进一步提高药品生产效率和质量管理水平具有十分重要的参考价值。

基于光谱技术的仪器检测在制药工程中的应用研究

随着科学技术的进步,光谱技术已经在制药工程中发挥出日益重要的作用。本论文主要研究了基于光谱技术的仪器检测在制药工程中的应用。首先,从光谱技术的基本原理和主要仪器设备入手,理清了光谱技术及其在制药工程中的检测应用的基本框架。其次,细致探讨了光谱技术检测法的概念、原理以及具体的技术要求和操作步骤。然后,针对制药工程中需要检测的参数和性质,深入分析了光谱技术在制药工程中的应用现状和在关键药物生产环节的具体应用。最后,以制药工程中的应用挑战和未来发展趋势为指向,以技术创新和研发前景为主线,展望了基于光谱技术的仪器检测在制药工程中的发展前景。同时,也指出了目前存在的问题和挑战,以期为光谱技术在制药工程中的进一步应用及设备的创新研发提供深入有效的参考。

泮托拉唑钠合成工艺改进研究

泮托拉唑钠合成工艺改进,降低产品中杂质含量。以2-氯甲基-3,4-二甲氧基吡啶盐酸盐和5-二氟甲氧基-2-巯基-1H-苯并咪唑为起始物料,经缩合、氧化成盐、逆转化和成盐反应合成泮托拉唑钠的合成路线,产品总收率为67.3%,产品的总杂质在0.10%以下,产品结构经1HNMR、MS和IR验证。本改进工艺是适于工业化生产的经济环保的泮托拉唑钠合成工艺。

超声波法提取香蕉皮多糖的条件优化及其生物活性

[目的]优选香蕉皮多糖的提取工艺条件及多糖生物活性研究。[方法]运用超声波技术提取香蕉皮多糖,考察料液比、水提时间、水提温度和提取次数等因素对提取工艺的影响,用苯酚-硫酸法测得香蕉皮中多糖含量。利用MTT法检测多糖对人乳癌MCF_7细胞增殖的影响。[结果]香蕉皮多糖提取的最佳条件为:超声时间210 s,超声功率320W,料液比1∶50,提取温度为50℃,水提时间1h,提取2次。[结论]利用超声波法提取香蕉皮中的多糖,提取效率高,工艺稳定可靠,方法简便可行;香蕉皮多糖对人乳MCF_7细胞有明显的抑制增殖作用。

微波辅助法提取构树叶中总黄酮的工艺研究

[目的]优选构树叶中总黄酮的微波提取工艺。[方法]采用单因素试验考察了微波时间、微波温度、乙醇浓度、微波功率、料液比等因素的对构树叶中总黄酮得率的影响,结合正交试验优选出最佳提取条件,采用分光光度计法测定总黄酮含量。[结果]优选出最佳工艺条件为:以乙醇为提取剂,料液比1∶12(g/ml)、乙醇浓度55%、微波时间15 min、微波功率450 W、微波温度60℃;在此条件下,构树叶总黄酮的得率为79.62 mg/g。[结论]该工艺简单可行,重复性、稳定性好,可用于构树叶中总黄酮的提取。

ICP-MS法测定兰索拉唑中钒残留

建立ICP-MS测定痕量钒的测定方法。通过试验优选适宜的仪器测定参数,并进行方法试验。方法线性范围1-100μg/L,检出限0.305μg/L,加标回收率101%-110%。结果表明,在选定的仪器工作条件下测定,精密度和准确度均满足要求。

双控释型格列齐特缓释胶囊的研制

格列齐特属磺酰脲类降糖药，用于治疗2型糖尿病因其疗效好，不良反应较少等已处于用药主导地位。格列齐特人体半衰期为12h，为维持有效血药浓度须每日给药两次以上，患者可能漏服，且可发生低血糖不良反应。普通片需2～3次／d，剂量80～320mg／d，且其用药后体内药物浓度波动大，患者需长期服用，顺应性差。

双模双控释新工艺制备格列齐特缓释胶囊

文章介绍了双模双控释新工艺制备格列齐特缓释胶囊的技术原理、主要技术指标、技术创新点及其研制过程中的关键技术与工艺和项目鉴定结论。

HPLC法测定龙牙肝泰胶囊中齐墩果酸的含量

研究龙牙肝泰胶囊中齐墩果酸的HPLC定量分析方法。色谱柱:SunFireC1(84.6mm×150mm,5μm),柱温:35℃,流动相:甲醇:水(90:10),用磷酸调PH到3.2±0.2;流速:1.0mL/min,检测波长:210nm。结果表明,齐墩果酸对照品在0.984～9.84μg呈良好的线性关系,回归方程为Y=10056.12X-1968.77,r=0.9999(n=6),平均回收率为97.59%,RSD为1.47%。

注射级兰索拉唑新工艺研究与开发

兰索拉唑(1ansoprazole)为H+/K+ATP酶抑制剂,即质子泵抑制剂,用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎等消化性溃疡疾病的治疗。该项目开发的注射级兰索拉唑在生产中将只使用乙醇一种溶媒,生产操作简单易行,产品稳定性大大提高,质量进一步提升,达到EP标准要求;而且溶媒可以回收套用,降低生产成本的同时减少排放,达到环保节能的目的。文章介绍了注射级兰索拉唑新工艺的主要技术原理、技术路线、工艺流程、主要技术指标、技术创新点、关键技术等。

年产50t磷霉素氨丁三醇新产品产业化

磷霉素氨丁三醇是意大利Zambon公司最早研制开发的水溶性磷霉素盐,临床上用于治疗泌尿系统感染,其疗效独特。项目在现有文献的基础上,采用对甲苯磺酸一水合物先于氨丁三醇在无水乙醇中反应制备得到对甲苯磺酸氨丁三醇盐,然后在无水乙醇中与左磷右胺一水合物反应得到磷霉素氨丁三醇粗品,粗品在无水甲醇中精制得到磷霉素氨丁三醇。文章介绍了磷霉素氨丁三醇新产品的主要技术原理、技术路线、工艺流程、主要技术指标、技术创新点、关键技术等。

构树叶中总黄酮微波提取工艺优化

目的:优化构树叶总黄酮(TFBP)的微波辅助提取最佳工艺。方法:运用微波辅助提取构树叶总黄酮,以芦丁为指标,利用紫外分光光度计测定总黄酮吸光度进行指标控制,采用L9(34)正交试验法筛选最佳提取工艺。结果:微波辅助提取构树叶总黄酮的最佳工艺条件为微波功率350 W,温度45℃,微波时间15 min,料液比1∶10。结论:提取工艺方法简单、合理、稳定且可行。