药物警戒质量管理规范在明胶生产中的应用

2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定--国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021年5月,国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》,并于2021年12月1日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业,也需执行《药物警戒质量管理规范》,计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。

胶囊用明胶稳定性试验考察

胶囊用明胶会受到温度、湿度、光线等自然因素的影响——为考察其随时间变化的规律,本文对3批试验样品进行了长期稳定性试验。试验后,发现3批样品关键质量属性性状、理化指标检查及微生物检查等各项考察指标均符合标准要求。这表明按照公司现有的市售包装形式以及现有的储存环境下,胶囊用明胶质量可稳定储存48个月。

胶囊用牛骨明胶疯牛病的控制

本文将胶囊用牛骨明胶生产企业从牛骨供应商选择和采购过程质量控制、生产过程控制、储存和销售环节质量控制,即全过程质量控制保证胶囊用牛骨明胶的质量,降低牛骨明胶可能存在疯牛病的风险。背景:最近10年,我国胶囊用明胶得到了长足的发展。特别是胶囊用牛骨明胶,产量持续在增长。胶囊用牛骨明胶生产过程所用的原料为牛骨。牛骨有潜在的疯牛病风险。疯牛病是-种人畜共患的疾病,且致死率100%。胶囊用牛骨明胶生产厂家及其客户都非常关注胶囊用明胶所用原料及其生产过程中疯牛病病毒的控制.确保胶囊用明胶的安全性。目的:为了给胶囊用明胶生产厂家提供疯牛病的控制指导,从胶囊用明胶定义、疯牛病定义以及动物来源药用辅料指导原则出发,结合国家牛海绵状脑病风险防范指导意见等文件阐述了胶囊用明胶生产过程的疯牛病控制揩施以及效果。意义:本文可为胶囊用明胶生产厂家控制疯牛病提供指导。

浅析胶囊用明胶持续性工艺确认

为考察公司胶囊用明胶的生产工艺可控性,是否能够可持续地生产出符合预定用途和注册要求的胶囊用明胶——本文将按照当批持续工艺确认的方法进行实验,即生产结束后,对当批的工艺过程与参数、质量控制项目及生产保障条件等与经过验证的工艺规程、岗位操作规程及质量控制标准进行对比评价。结果发现:生产过程中浸酸工序的盐酸浓度、浸灰工序的氢氧化钙浓度、混配工序的混配时间设定等多项参数与运行参数一致,各步骤实际参数等符合工艺要求。中间产品关键质量属性和成品关键质量属性等各项考察指标均符合标准要求。由此,我们可以得出这样一个结论:按照公司现有的生产工艺参数,能够持续地生产出符合预定用途和注册要求的胶囊用明胶。更好地帮助制药企业应对挑战。

浅析药品上市许可持有人物料供应商审核

药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的,可将供应商审核分为准入审核与例行审核;根据审核方法,又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有:建立供应商审核方案、审核计划,通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。

浅析质量风险管理在药品贮藏中的应用

积极采用药品质量风险管理方法对于药品贮藏管理至关重要——本文通过实验探讨了质量风险管理在药品贮藏中的应用优势。本研究采用了对照实验的方法,对照组采用传统的药品管理法,实验组采用药品质量风险管理法。经比较,实验组仅发生药品安全事故3例,远低于对照组的13例,证明了药品质量风险管理法能有效减少药品安全事故的发生,具有很强的实践意义。

药品生产企业自检流程梳理

为了符合法律法规对药品生产企业自检的要求--药品生产企业应积极探索自检流程与方法。目前开展自检的流程为:建立自检方案、自检计划,通过实施自检,形成自检报告,及自检结果应用等。自检方法则可分为资料检查、当面沟通交流以及现场检查这3种。本文说明了药品生产企业自检的必要性,介绍了自检的可行性以及自检的作用,为药品生产企业开展自检工作提供了具体的方法。