药物注册通用技术文件综述

目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。

中国制药企业原料药出口的国际认证

本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证,欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等,并且对未来全球范围内在ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解,明确认识国际注册认证程序和所需要的文件,生产工厂所应具备的基本条件等,并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用。

辅酶Q_(10)自微乳化释药系统的制备及稳定性研究

筛选辅酶Q10自微乳化释药系统(CoQ10-SMEDDS)的处方并考察其稳定性。通过溶解度实验筛选油相、表面活性剂和助表面活性剂;绘制三元相图,以乳化时间、乳化效果和乳滴粒径大小为指标,确定最佳处方及配比;考察CoQ10-SMEDDS在各处理条件下的稳定性。CoQ10-SMEDDS最佳处方配比为油酸乙酯∶Cremo-phor EL∶PEG400为18∶35∶7,自乳化形成平均粒径为30.9 nm的微乳。所制备的CoQ10-SMEDDS对CoQ10的溶解度大,自乳化效果好,乳滴粒径小,稳定性高。