不同厂家甲硝唑片溶出曲线相似性考察

目的比较国内38家市售甲硝唑片与英国参比制剂在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为甲硝唑片的质量和疗效一致性评价工作提供参考。方法采用桨法,选用4种溶出介质各900 m L,转速50 r·min-1。用紫外分光光度法测定各厂家受试制剂的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线。采用相似因子f2比较各厂家溶出曲线与原研厂家的差异。结果在38家药品生产企业中,分别仅有4家、9家、3家和1家药企的甲硝唑片分别在p H值1.2,4.5,6.8的溶出介质和水溶出介质中的溶出曲线与英国参比制剂基本一致(f2≥50),无一家药企的甲硝唑片同时在4种溶出介质中的溶出行为与英国参比制剂一致。结论国内甲硝唑片的体外溶出行为与原研药存在较大差异,建议各家药企按仿制药一致性评价要求改进处方工艺,以确保甲硝唑片仿制药与原研参比制剂质量和疗效的一致性。