医疗机构对临床试验项目立项审查工作的改进方法

本文通过分析临床试验机构备案制及现场数据核查等政策新形势,探讨了临床试验立项审查工作对医疗机构承接优质项目、规避医疗风险的重要性。本文以立项审查制度建立为切入点,简要阐述了医疗机构立项审查程序,即项目洽谈-立项申请-项目初筛与受理-立项审查。此外,对立项审查内容及需关注的重点问题也进行了多维度、多层面的剖析,探讨了对项目研究基础及科学意义、试验设计、伦理符合性、研究团队等重要方面的审查内容和方法,并强调对项目是否涉及人类遗传资源采集、收集、出口、出境相关活动的重点审查。本文围绕临床试验项目立项审查工作进行分析探讨,为医疗机构建立规范化立项审查流程提供了科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法参考,旨在加强医疗机构立项审查能力,保证项目质量。

试验用药品智能信息系统的设计与开发

我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。