2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真...2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真实世界研究(Real World Study,RWS)成为制药巨头拓展的重要方向。2021年4月,氟轻松玻璃体植入剂新药上市申请获国家药监局受理,成为中国药品注册史上第一个完全基于RWS数据申报上市的新药[2]。展开更多
目的采用Meta分析的方法评价针刺与口服降压药比较治疗原发性高血压的效果。方法计算机检索Pub Med、Embase、Web of Science、中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数字化期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库。检索...目的采用Meta分析的方法评价针刺与口服降压药比较治疗原发性高血压的效果。方法计算机检索Pub Med、Embase、Web of Science、中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数字化期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库。检索时限均从建库到2017年2月20日。由2名评价者按照纳入与排除标准对纳入研究独立进行文献筛选、资料提取和严格质量评价后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果最终共纳入53项随机对照试验,共计4459例患者。Meta分析结果显示:单纯针刺或针刺联合服用降压药与单纯服用降压药比较,在降低收缩压(针刺vs.降压药:SMD=-0.66,95%CI:-1.03^-0.29,P=0.0005;针刺联合降压药vs.降压药:SMD=-1.14,95%CI:-1.31^-0.96,P<0.00001)、降低舒张压(SMD=-0.61,95%CI:-1.02^-0.21,P=0.003;SMD=-1.10,95%CI:-1.63^-0.58,P<0.0001)、降压疗效(RR=1.10,95%CI:1.03~1.17,P=0.004;RR=1.19,95%CI:1.13~1.25,P<0.00001)、症状疗效(RR=1.21,95%CI:1.11~1.31,P<0.00001;RR=1.19,95%CI:1.09~1.31,P=0.0003)和综合疗效(RR=1.38,95%CI:1.14~1.66,P=0.0008;RR=1.20,95%CI:1.07~1.33,P=0.001)方面均具有显著优势。结论单纯针刺、针刺联合服用降压药与单纯服用降压药比较,在改善高血压患者病情的各方面均具有较好效果,但由于部分研究间存在较大的异质性且纳入研究质量普遍偏低,该结果还需更多高质量的研究进一步证实。展开更多
文摘2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真实世界研究(Real World Study,RWS)成为制药巨头拓展的重要方向。2021年4月,氟轻松玻璃体植入剂新药上市申请获国家药监局受理,成为中国药品注册史上第一个完全基于RWS数据申报上市的新药[2]。
文摘目的采用Meta分析的方法评价针刺与口服降压药比较治疗原发性高血压的效果。方法计算机检索Pub Med、Embase、Web of Science、中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数字化期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库。检索时限均从建库到2017年2月20日。由2名评价者按照纳入与排除标准对纳入研究独立进行文献筛选、资料提取和严格质量评价后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果最终共纳入53项随机对照试验,共计4459例患者。Meta分析结果显示:单纯针刺或针刺联合服用降压药与单纯服用降压药比较,在降低收缩压(针刺vs.降压药:SMD=-0.66,95%CI:-1.03^-0.29,P=0.0005;针刺联合降压药vs.降压药:SMD=-1.14,95%CI:-1.31^-0.96,P<0.00001)、降低舒张压(SMD=-0.61,95%CI:-1.02^-0.21,P=0.003;SMD=-1.10,95%CI:-1.63^-0.58,P<0.0001)、降压疗效(RR=1.10,95%CI:1.03~1.17,P=0.004;RR=1.19,95%CI:1.13~1.25,P<0.00001)、症状疗效(RR=1.21,95%CI:1.11~1.31,P<0.00001;RR=1.19,95%CI:1.09~1.31,P=0.0003)和综合疗效(RR=1.38,95%CI:1.14~1.66,P=0.0008;RR=1.20,95%CI:1.07~1.33,P=0.001)方面均具有显著优势。结论单纯针刺、针刺联合服用降压药与单纯服用降压药比较,在改善高血压患者病情的各方面均具有较好效果,但由于部分研究间存在较大的异质性且纳入研究质量普遍偏低,该结果还需更多高质量的研究进一步证实。
