多中心临床数据采集系统REDCap权限设置与管理

本文介绍了基于临床数据采集系统REDCap建立的多中心临床研究应用网络,从REDCap系统应用于临床实践出发,详细阐述了在应用过程中设置管理员和普通用户权限及相关细节,旨在提高多中心临床研究数据采集及应用中的安全性保障。

多中心临床数据采集系统REDCap系统应用及架设

大数据采集方法一直是令医学工作者头疼的事情,而REDCap系统的诞生,以其良好的兼容性、便捷性得以在多中心临床数据采集中发挥重大作用。REDCap系统是一款安全的基于PHP和My SQL的强大网络应用程序。本文将介绍REDCap系统应用于众多临床实践,以及如何搭建,旨在为多中心临床研究提供一种便捷统一的数据采集方法。

基于临床实践的研究选题与转化

2016年夏秋交接时节,一篇题为《专家共识比指南多十倍!中国循证医学,你怎么回事？》的帖子广泛转载于微信、微博及各大网站上,引起了激烈的讨论。该文的数据来源于蒋立新等2015年发表于Lancet期刊的文章,数据对比表明在心血管领域,中国颁布的专家共识186项,临床实践指南（clinical practice guideline,CPG）只有14项,专家共识的数量是指南的13倍。

中医古籍证据循证评价标准研究现状

文章系统地论述了中医古籍证据质量评价标准与分级标准的相关研究现状,分析了中医药领域古籍证据质量评价与分级面临的主要问题与研究难点。循证中医古籍证据的研究尚处于起步阶段,尤其在古籍证据的评价体系建立及评价指标的设置方面尚需探索。

REDCap实现多中心研究数据管理的方法

根据统计学的相关理论,好的临床研究需要较大的样本量支持,而单中心研究往往难以满足此要求,因此,多中心设计已成为当代临床研究的趋势。多中心研究中各中心在试验时产生大量数据,好的数据管理是多中心研究取得成功的关键环节之一。基于网络的电子数据采集系统REDCap为多中心研究数据管理提供了便利。本文主要介绍REDCap实现多中心研究数据管理的方法。

非肌层浸润性膀胱癌治疗与监测循证临床实践指南研究方案

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,发病率居泌尿系统恶性肿瘤首位,世界范围内,男性膀胱癌发病率为9.0/10万,女性为2.2/10万,分别位居两性恶性肿瘤发病顺位的第7位和第18位。

临床实践指南制订方法——指南的实施与转化

临床实践指南存在的意义在于它的实施性。但目前指南的实施情况不容乐观,指南对临床诊疗标准化及患者结局的有利结果并未完全体现。指南制订者及指南使用者均应关注指南实施方法。本文对指南手册中的实施策略及指南实施理论与实践现状进行信息综合,为指南制订者和临床实践者提供参考。

如何使用Dryad数据库实现医学数据共享

Dryad是一个由非营利机构管理的储存医学、生物学、生态学数据的开放数据库。Dryad与众多主流期刊合作,鼓励作者在文章出版的同时将数据发布至Dryad数据平台进行存储,研究者均可以免费下载使用Dryad数据。本文详细介绍了如何通过Dryad数据库下载数据和发布数据,旨在促进医学数据流通,为医学科研工作者提供方便获取的高质量数据资源。

临床实践指南制订方法——证据向推荐意见转化

决策的制订过程应清晰而透明,以确保所有的重要因素得到考虑。证据仅是推荐意见制定的决定因素之一,除此之外干预风险、经济成本、卫生服务水平或能力、患者意愿等均是考虑因素。目前尚无一致的方法学,但众多手册提供了可参考的工具,指南制订者可以根据特定指南的实际情况,有选择性的参考引用。

运用循证医学原则制定中医古籍证据评价分级量表的思路

随着循证医学的发展,证据已经成为临床决策的主要依据,中医古籍作为历代医家临床经验的重要载体,是中医药临床实践的重要证据来源。文章主要运用循证医学思想为中医古籍证据评价分级研究提供思路,并以本课题在研究中的具体内容为例进行思路的阐述,以期中医古籍证据通过评价分级后能够广泛应用于中医临床实践和参与中医循证临床实践指南的制(修)订。

基于中国临床试验注册中心的真实世界研究现况分析

目的通过中国临床试验注册中心(ChiCTR)的临床试验注册信息,分析已注册的真实世界研究(RWS)现状。方法以“真实世界”为检索词检索ChiCTR网站,搜集真实世界研究相关注册项目,检索时限从建库至2022年5月4日,采用描述性分析方法进行汇总。结果共纳入642个研究注册项目。单个研究样本量中位数为482例;RWS以观察性研究为主,干预性研究数量逐年增加。研究所处阶段为上市后药物监测或Ⅳ期临床试验阶段的研究共267项(41.59%)。主要测量指标以临床结局指标居多(56.23%),其中使用最多的为总生存期/总生存率(15.79%)。62.15%的注册项目符合注册最低要求。结论ChiCTR注册RWS数量呈递增趋势,但目前存在RWS概念不清、注册内容填写不规范、数据共享方式混乱的问题,注册研究完整度和内容质量有待提升。

真实世界研究:弥合临床实践指南与临床决策之间的距离

临床实践指南是制订临床决策的重要依据,但仍存在诸多因素导致医生无法遵循指南,其中一个重要因素为指南的外部有效性受限,最终使得指南无法为临床决策的制订提供足够依据,此为指南与临床决策之间的距离。真实世界研究可增强指南的外部有效性,为临床决策的制订提供依据,为指南提供本土化证据、成本效益及其他方面相关证据,同时可监测指南的实施,弥补传统指南的证据不足,有助于弥合指南与临床决策之间的距离。在指南制订过程中,可考虑纳入高质量的真实世界研究和真实世界证据,以促进指南优化,助力指南质量提升。

真实世界研究的发展与展望

2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真实世界研究(Real World Study,RWS)成为制药巨头拓展的重要方向。2021年4月,氟轻松玻璃体植入剂新药上市申请获国家药监局受理,成为中国药品注册史上第一个完全基于RWS数据申报上市的新药[2]。

患者决策辅助工具国际标准4.0版的引进与评估

基于国内决策辅助工具研究缺乏公认统一的质量评价标准,严格遵循评估工具的跨文化引进指南,对患者决策辅助工具国际标准4.0英文版进行引进与评估。研究流程包括翻译、翻译整合、回译、召开专家共识会议确定初稿,进行问卷评估以及共识会议确定终稿。在评估阶段,采用5分制Likert评价表,邀请49名专家从明晰性、重要性和可行性三方面对44个条目进行评分。结果未进行条目增删,在共识会议上结合评估结果与专家意见完善并形成最终条目,使其符合我国语境,并为每个条目编写了案例与注释结合的“内容解读”。中文版评价标准将为国内知识转化学者、决策辅助工具制作与评价研究者提供指导与参考。

医务人员对医患共同决策辅助工具的态度研究

循证医学实践要求在临床决策中整合最佳临床研究证据、医者经验、患者自身价值取向与所处具体临床情境。使用决策辅助工具进行医患共同决策可作为一种实践模式,有必要了解来自临床一线医务人员的态度。采用多阶段分层抽样方法,于国内11省及3个直辖市共32个城市的51所二级和三级医院发放问卷,探究使用决策辅助工具促进共同决策实施的可能性。对1212份问卷的分析显示,73.2%的医务人员认可患者是高质量临床决策的参与主体;支持患者获知诊疗决策依据、认同患者决策辅助工具的积极效果与高学历等正相关。

如何安全实现REDCap系统的数据录入、存储

本文介绍了REDCap系统在多中心临床研究中的应用,从REDCap系统数据录入、存储角度,阐述加强系统应用于web过程中数据安全的必要性,实践保护数据库和存储过程安全性的预防措施,旨在提供一种增强多中心临床研究数据库及存储过程安全性的方法。

针刺与服用降压药比较治疗原发性高血压效果的Meta分析

目的采用Meta分析的方法评价针刺与口服降压药比较治疗原发性高血压的效果。方法计算机检索Pub Med、Embase、Web of Science、中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数字化期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库。检索时限均从建库到2017年2月20日。由2名评价者按照纳入与排除标准对纳入研究独立进行文献筛选、资料提取和严格质量评价后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果最终共纳入53项随机对照试验,共计4459例患者。Meta分析结果显示:单纯针刺或针刺联合服用降压药与单纯服用降压药比较,在降低收缩压(针刺vs.降压药:SMD=-0.66,95%CI:-1.03^-0.29,P=0.0005;针刺联合降压药vs.降压药:SMD=-1.14,95%CI:-1.31^-0.96,P<0.00001)、降低舒张压(SMD=-0.61,95%CI:-1.02^-0.21,P=0.003;SMD=-1.10,95%CI:-1.63^-0.58,P<0.0001)、降压疗效(RR=1.10,95%CI:1.03~1.17,P=0.004;RR=1.19,95%CI:1.13~1.25,P<0.00001)、症状疗效(RR=1.21,95%CI:1.11~1.31,P<0.00001;RR=1.19,95%CI:1.09~1.31,P=0.0003)和综合疗效(RR=1.38,95%CI:1.14~1.66,P=0.0008;RR=1.20,95%CI:1.07~1.33,P=0.001)方面均具有显著优势。结论单纯针刺、针刺联合服用降压药与单纯服用降压药比较,在改善高血压患者病情的各方面均具有较好效果,但由于部分研究间存在较大的异质性且纳入研究质量普遍偏低,该结果还需更多高质量的研究进一步证实。

REDCap系统开放API安全性的研究与实践

REDCap系统能够通过调用API(应用程序编程接口)的方式兼容第三方应用,用户通过平台入口访问服务器内部数据,从而完成跨越多个行业领域的数字业务整合。本文介绍了基于REDCap系统建立的多中心临床研究,阐述API接口模块安全的重要性及其质量控制方法,目的使临床研究人员了解API在项目实践过程中的方便易用,同时由于API的开放将对项目管理者基于数据库安全性提出更高的技术要求,因此本文尝试提供一种程式化保证系统安全的方法。

如何利用REDCap实现重复测量数据的录入及管理

临床研究中常需要在不同的时间点重复测量某一指标,对于重复测量数据,合理的进行时间点和数据采集的管理能够提高此类研究的效率。基于网络的电子数据采集系统REDCap在实现此类数据的录入时可进行特定的设置以提高数据录入的准确性,本研究主要介绍REDCap实现重复测量数据录入的操作方法。

勃起功能障碍与冠心病及全因死亡率风险相关性的Meta分析

目的采用Meta分析的方法探讨勃起功能障碍(ED)与冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病,CHD)及全因死亡率的关系。方法计算机检索Pub Med、Embase、CNKI、Wanfang Data、CBM和VIP数据库,检索时限均为建库至2016年6月,查找ED与CHD及全因死亡率相关性的队列研究,由2位作者独立进行文献筛选、资料提取及质量评价后,采用Stata 14.0软件进行Meta分析。结果最终纳入11个队列研究,其中7个研究报告了ED与CHD的相关性,9个研究报告了ED与全因死亡率的相关性。Meta分析结果显示,ED可能会增加CHD(RR=1.54,95%CI:1.41~1.67,P<0.001)和全因死亡率的发病风险(RR=1.47,95%CI:1.18~1.84,P=0.001)。无明显发表偏倚存在。结论 ED可能会增加CHD及全因死亡率的发病风险。因此,临床治疗ED患者可能会有降低CHD及全因死亡率的发病风险。