2017~2022年武汉市化妆品不良反应监测数据分析

目的:分析武汉市化妆品不良反应监测现状,为化妆品监管提供借鉴与思路,并指导消费者正确选择、安全使用化妆品。方法:对2017~2022年武汉市通过国家化妆品不良反应监测系统收集到的化妆品不良反应监测数据进行统计分析。结果:化妆品不良反应报告主要来源于医疗机构;集中在中青年女性;不良反应判断以化妆品接触性皮炎为主;产品来源以网购最多;开展斑贴试验比例较低。还存在报告数量不够、可利用度不高、化妆品生产经营者主体责任落实不到位、监测工作尚未形成社会共治等问题。结论:建议可通过加大对化妆品不良反应监测哨点医院的支持力度、强化落实化妆品生产经营者的主体责任、健全完善化妆品网络销售法律法规体系、加大化妆品不良反应监测的宣传培训力度等方面,推动武汉市化妆品不良反应监测工作向纵深发展。

2010-2022年武汉市出血相关不良反应/事件分析

目的 探讨武汉市出血相关药物不良反应/事件(ADR/ADE)的发生规律和临床特点,为临床安全用药提供参考依据。方法 采用回顾性研究方法,收集2010年1月至2020年12月年武汉市ADR自发呈报系统数据库中出血相关ADR/ADE报告,对患者人口学特征、出血相关不良反应/事件类型及器官分布等进行汇总,并深入分析出血高风险药品。结果 共纳入2 005例报告,数量呈逐年上升趋势,主要集中在60岁以上年龄段,男女构成比为1.34∶1;严重报告占比33.87%;ADR/ADE报告共涉及17类、341种药物,高风险药物排名前三分别为抗栓药物(66.03%)、抗感染药物(11.32%)、中药(4.79%);出血ADR发生时间多为用药7 d内;发生例次前3的首选语(PT)为血尿、胃出血、便血,涉及系统器官分类(SOC)为肾脏及泌尿系统疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病。结论 出血高风险药品主要为抗栓药,但抗感染药物和中药诱发的出血事件也值得关注,药师需加强药学监护,不仅要关注出血ADR发生的主要部位泌尿道和胃肠道,还需关注老年人以及颅内等重要器官。

武汉市2012年药品不良反应报告分析

目的：分析武汉市2012年药品不良反应（ADR）的特点及规律,加强药品不良反应分析评价工作,促进临床安全合理用药.方法：对武汉市2012年16个区自愿上报的8 650例ADR报告进行分类统计和分析.结果：8 650例报告中,41～60岁年龄段构成比最大,占31.82％;引起ADR的途径主要为静脉滴注给药,占73.61％;引起ADR的药物以抗感染药为主,占53.77％,其次是中成药,占9.85％;ADR表现以皮肤及其附件损害最为常见,占25.73％.新的、严重的ADR报告887例,占10.25％.结论：应加强对生产和经营企业的ADR上报和监测工作;重视抗感染药引起的过敏性休克等严重ADR;加强对头孢菌素类和中药注射剂的安全性研究和ADR的跟踪监测工作.

953例口服降糖药不良反应/事件报告分析

目的探讨口服降糖药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法采用回顾性研究方法,收集2012年1月1日至2022年12月31日武汉市ADR/ADE自发呈报系统数据库中10种口服降糖药ADR/ADE报告,采用描述性方法对报告信息、患者人口学特征、用药情况和累及系统-器官分布及临床表现等进行分析。结果共纳入口服降糖药ADR/ADE报告953例,涉及1405例次,数量呈逐年上升趋势,程度以“一般”为主(88.67%),“严重”占11.33%;以胃肠系统损害、皮肤及其附件损害和代谢与营养障碍最为多见,频次排序前3位的药物类别为α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类和双胍联合噻唑烷二酮复方制剂。不同类别药物所致ADR/ADE的累及系统-器官和临床表现各具特点,钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂以尿路损害和生殖器瘙痒为主,二肽基肽酶Ⅳ抑制剂以皮肤及皮肤附件疾病损害为主,格列奈类所致低血糖居多,其他类别最常见胃肠道不适,基本与药品说明书相符。结论口服降糖药的ADR/ADE涉及系统广泛,且呈逐年增多趋势,特别需关注新型口服降糖药,通过多方位药学服务,提升患者自我管理能力,加强ADR/ADE风险防范意识,及时识别并处理ADR/ADE,保障患者用药安全。

药源性肾损伤高风险药物研究:基于武汉市10年药品不良反应监测数据

目的:探讨武汉地区药源性肾损伤(drug-induced kidney injury,DIKI)的临床特点及发生规律,挖掘DIKI高频次药物品种,以期为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,收集2012—2022年武汉市ADR自发呈报系统数据库中DIKI相关报告,采用描述性方法对报告信息、患者人口学特征、涉及药物及种类分布等进行分析,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、综合标准法(MHRA)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)挖掘风险信号。结果:共纳入1504例DIKI报告,数量呈逐年上升趋势,报告类型为“严重”的占比达38.43%;患者主要集中在60~79年龄段,男女构成比为1.58∶1,多发生在用药后2~7 d;报告共涉及19类417种药物,出现频次最多的药物类别为抗感染药物(27.73%),其次是血液系统用药(12.50%)和泌尿系统用药(8.31%),位列前3的药物品种依次为山莨菪碱、甘露醇和万古霉素。经数据挖掘技术检测,8种药物生成肾损伤强阳性风险信号。结论:DIKI临床表现形式多样,涉及药物种类繁多,抗感染类药物发生频次最高,老年男性患者为高危人群,提示临床需重点关注,尽量避免超适应证超剂量用药,加强监测肾功能,以减少高危人群DIKI的发生。

2018—2022年湖北地区伊立替康不良反应661例分析

目的研究伊立替康不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生特点,为临床安全使用伊立替康提供参考。方法回顾性分析2018年1月至2022年12月国家药品不良反应监测系统湖北省数据库中收集的661例伊立替康ADR报告资料。结果661例伊立替康ADR报告中,45岁以上中老年患者发生ADR居多;ADR主要发生于给药后7 d内;ADR临床表现以胃肠系统(49.31%)为主,血液系统(35.23%)损害次之;绝大部分ADR报告患者转归为痊愈(15.73%)或好转(74.89%),有1例患者因重度骨髓抑制死亡。结论加强对45岁以上中老年患者(特别是肿瘤复发)在给药后7 d内的监护,尽量避免循证医学证据低或不足的超适应证用药,以减少或避免伊立替康所致ADR的发生,保证患者用药安全。

470例维生素制剂不良反应分析

目的:研究临床常用维生素制剂不良反应(ADR)的发生特点,为临床安全使用维生素制剂提供参考。方法:采用回顾性分析方法,收集2012年1月~2021年12月武汉市药品不良反应监测中心数据库中470例维生素制剂的ADR报告,统计分析患者性别、年龄、原患疾病、既往史和家族史,药品种类、联合用药,ADR诱导时间、类型、累及系统/器官与临床表现、转归等因素。结果:维生素制剂所致ADR主要发生于婴幼儿以及中老年患者,约有半数患者的ADR既往史和家族史不详。ADR涉及维生素制剂8种(注射剂6种,片剂2种),其中注射剂所致ADR 446例(94.09%)。在222例(47.23%)描述了ADR诱导时间的报告中,194例(78.37%)在用药30 min内发生。ADR临床表现以皮肤及其附件、全身性和心血管系统、呼吸系统损害为主(77.77%),严重者可导致过敏性休克。470例ADR中,新的一般的150例,严重的98例(含新的严重的41例),绝大多数病例痊愈或好转,但仍有1例患者死亡。结论:临床使用维生素制剂应详细询问患者既往史,加强对婴幼儿和老年人的用药监护,尽量避免维生素制剂超适应证用药,保证患者用药安全。

武汉市2015—2017年药物滥用监测数据分析

目的了解武汉市药物滥用人群的具体情况与相关行为特征,掌握药物滥用动态,为政府部门制定相关的预防与控制政策提供依据。方法参照流行病学的原理和调查方法,武汉市药品不良反应监测中心对2015—2017年收集到的16 506例有效《药物滥用监测调查表》资料进行回顾性分析。结果(1)滥用人群以男性、初中及以下文化程度、无业人员为主,年龄主要分布在21~50岁,中高年龄层滥用药物人数有一定幅度增加;(2)主要滥用物质为新型合成毒品麻谷丸,传统毒品海洛因次之,近3年麻谷丸滥用发生情况有一定程度下降,而海洛因滥用发生情况有一定程度上升;(3)主要来源于同伴,以烫吸为主,主要滥用原因为追求欣快、刺激,多选择隐私性较强场所;(4)2015—2017年初次滥用年龄主要集中21~30岁之间,35岁以下青少年占比分别为84.02%、84.99%、81.25%,滥用药物年限在5年以上、脱/戒毒次数在2~5次之间者居多。结论武汉市药物滥用人群呈缓慢增长,初次滥用药物人群以青少年为主,新型合成毒品与传统毒品滥用发生情况存在此消彼长的现象。建议采取切实有效传播方式进行药物滥用宣传与教育,建立科学合理的社会治理机制,有效遏制药物滥用。

208例盐酸溴己新注射剂不良反应报告分析

目的:研究盐酸溴己新注射剂不良反应(ADR)的特点,为临床安全用药提供参考。方法:对2012~2018年武汉市药品不良反应监测系统接收的盐酸溴己新注射剂ADR报告,从报告类型,患者性别、年龄,用药原因、用法用量、给药途径,ADR发生时间、累及系统-器官及临床表现和转归等方面进行统计分析。结果:共收集到盐酸溴己新注射液ADR报告208例,其中新的ADR 40例,严重的ADR(含新的严重的)23例。208例ADR中男性略多于女性,婴幼儿、老年人发生ADR居多;ADR累及系统-器官以皮肤及其附件损害最为多见,消化系统损害次之;严重ADR累及系统-器官以全身性损害为主。此外,存在临床溶媒使用不当现象。结论:临床应严格按照药品说明书要求合理选用盐酸溴己新注射剂,加强特殊人群用药监护,重点监测用药30 min内的严重ADR。生产企业要按照国家要求及时修订药品说明书安全性信息,提示用药风险。

武汉市中成药致新的/严重的不良反应245例报告分析

目的:了解武汉市中成药致新的/严重的不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,提高中成药ADR的监测和临床合理用药水平。方法:对我市2012-2013年16个区医疗机构、药品生产与经营企业、个人向国家ADR监测中心自愿上报的中成药致新的/严重的ADR报告进行分类统计、分析。结果:我市2012-2013年中成药致新的/严重的ADR报告共有245例,占中成药致ADR报告总数的13.61%;51岁以上的中老年人群ADR发生率最高,占55.51%;42.04%的中成药致新的/严重的ADR发生在用药后30min内;可疑药品中静脉滴注给药为引起中成药致新的/严重的ADR的主要途径(50.39%);中成药致新的/严重的ADR的药物以理血剂为主(40.80%);中成药致新的/严重的ADR临床表现以全身性损害最为常见(25.97%),其次是皮肤及其附件损害(18.81%)。结论:临床应重点观察中老年人群的ADR,加强中成药的合理使用,尤其是对活血化瘀类中药注射剂使用的监管,重点监测中成药用药过程前30 min,加强对中成药说明书内容的监管与完善,中药师应开展中药临床药学服务。

武汉市2010年5252例药品不良反应报告分析

目的:了解武汉市药品不良反应(ADR)上报的基本情况和总体趋势,提高药品不良反应的监测水平,促进临床合理用药。方法:对武汉市2010年14个区上报的5252例ADR报告,结合Excel电子表格和手工筛选方法,进行分类统计和分析。结果:5252例报告中,40～59岁人群ADR发生率最高,占29.47%;静脉滴注给药为引起ADR的主要途径,占77.87%;引起ADR的药物以抗微生物药为主,占65.58%;ADR临床表现以皮肤及其附件损害最为常见,占47.18%,其次是全身性损害;新的和严重的ADR有42例,占8.02%。结论:临床应进一步加强ADR的监测、宣传和上报工作,尤其是加强对新的、严重的ADR的监测工作,提高ADR报告质量。

武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点分析

目的:探讨武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点,提出风险控制措施,为冠状动脉血管支架及高值耗材的经营使用行为提供科学有效的监管监测方法。方法:通过问卷调查及实地调研的方式,对武汉市30家二级以上医疗机构及35家冠状动脉血管支架供应商进行调研,结合武汉市市场监管局日常监管中发现的相关问题,对调查数据进行分析。结果:武汉市经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者数量增长率呈收窄趋势;武汉市冠状动脉血管支架采购数量逐年增长,平均采购单价逐年下滑;冠状动脉血管支架进口品牌的市场占有率不断萎缩;冠状动脉血管支架不良事件主要表现为植入支架术中的继发疾病。结论:医疗机构在支架使用中存在信息化建设滞后、验收责任不明、库存支架超期使用的风险;冠状动脉血管支架储存及运输需保持无菌,且对环境温湿度有要求,特别是可吸收支架需在冷藏状态下储存及运输;目前,武汉市医疗器械的监管存在人员数量不足、人员专业能力不够的风险;对不良事件监测的工作,监管上报人员存在责任意识不够、监测能力欠缺等风险。

大市场体制下基层药品监管问题与对策研究——以武汉市为例

自2019年市场监管体制改革至今,新的药品监管体制已运行三年有余,2021年,国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》指出,随着改革不断向纵深推进,药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显,影响了人民群众对药品监管改革的获得感。本文以武汉市为例,梳理了机构改革后区级市场监管部门药品监管机构建设、事权划分、人员配备等基本情况,对当前基层药品监管工作中存在的问题进行了剖析,对进一步落实药品安全责任,提升药品监管能力进行了思考,提出市场监管体制下加强基层药品监管的建议。

887例新的和严重的药品不良反应报告分析

目的：分析武汉市2012年新的和严重的药品不良反应（ADR）的特点及规律，提高ADR的监测和临床合理用药的水平，及时、有效地控制药品风险，保障公众用药安全。方法：对2012年武汉市16个区自愿上报的新的和严重的ADR报告，进行分类统计和分析。结果：新的和严重的ADR报告共有887例，占报告总数的10．75％；41～60岁人群ADR发生率最高，占35．51％；可疑药品中静脉滴注给药为引起严重的和新的ADR的主途径；引起新的和严重的ADR的药物以抗感染药为主；新的严重的ADR表现以全身性损害最为常见，其次是皮肤及其附件损害。引起严重的和新的ADR病例的前10位药品的剂型大部分为注射剂，前者病例报告最多的药品是克林霉素，后者病例报告最多的药品是头孢曲松钠。结论：应该加强对药品生产企业的新的和严重的ADR的上报工作，建立并落实ADR救济制度；医疗机构重点监测抗感染药物的ADR报告，加强疑似预防接种异常反应的监测，保障公众用药安全。