体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。

医疗器械物料平衡在质量控制中的应用

物料平衡是产品质量控制的必要方式之一,在药品生产质量管理中被广泛应用,已经有比较长的历史。但在医疗器械领域,只有部分类型的产品在质量管理中被明确要求实施物料平衡,如体外诊断试剂产品。其他医疗器械产品是否需要实施物料平衡,医疗器械产品应当如何实施物料平衡,如何将物料平衡和产品收率进行明确区分?文章从医疗器械物料平衡法规要求展开分析,明确物料平衡定义、适用范围、物料平衡在质量管理体系中的应用、物料平衡率制定和变更、物料平衡和产品收率差异等要求,助力企业理解医疗器械物料平衡的目的和意义,确保物料平衡的要求被正确理解和有效实施。

环氧乙烷灭菌产品的无菌放行

依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷灭菌产品常用的无菌放行程序。按照GB 18279.1的传统放行或者参数放行可以避免无菌检查法的局限性,确保无菌的要求得到完全满足,提高产品流通效率,避免资源的浪费。

医疗器械委托生产流程剖析

自医疗器械注册人制度实施以来,通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产,成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题,但在进行委托生产转产过程中仍存在法规条款理解不透彻、转换流程不清晰等问题。文章旨在对医疗器械委托生产流程进行剖析,运用“二步转产法”简明扼要地对委托生产产品的设计转换、注册和生产许可变更等注意事项进行了梳理和解读。