药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析

目的探讨提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量的措施,保证出具检验报告的准确性。方法对毕节地区药品检验所近7年的检验报告书底稿及检验原始记录进行复审,对发现的问题进行分类统计并分析讨论。结果在6128份检验报告书底稿及检验原始记录的复审中,有1471份不合格,不合格率为24.00%。结论应完善检验报告书底稿及检验原始记录书写规范细则,建立检验报告书底稿及检验原始记录书写质量监管体系和培训、学习、考评制度,以提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量。

计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势

根据市场经济的规律 ,阐述计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势 ,强调药品检验机构不应满足于计量认证 ,而应把眼光放在国家实验室认可上 ,药品检验只有通过国家实验室认可 ,才能在检验市场中处于主动地位 ,才能得到更快的发展。

药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。

药品复验程序尚待完善

对法律规定的药品复验条文适用困难进行讨论,并提出改进建议,以完善药品复验程序,提高可操作性。

不同种植密度与种茎规格对半夏产量和质量的影响

[目的]为半夏的规范化栽培提供依据。[方法]设计4种不同种植密度、3种不同种茎规格单因素完全随机区组试验,收获后测产量和主要成分含量,研究不同种植密度和种茎规格对半夏产量和质量的影响。[结果]不同种植密度和种茎规格对半夏产量和质量有不同程度的影响。5 cm×3 cm种植密度的产量和净增重明显高于其他密度处理;小规格种茎分别比大、中规格种茎作种的产量提高20.0%和35.0%。不同密度和不同种茎规格栽培的半夏质量均符合药典要求。[结论]生产上宜采用5 cm×3 cm种植密度、选择直径低于1.0 cm规格的种茎作种栽培半夏,以获得较高的产量和较好的质量。

赫章半夏土壤环境质量分析与评价

目的对赫章半夏种植基地土壤污染现状进行评价,旨在为半夏规范化种植基地建设提供科学依据。方法应用单项污染指数法和综合污染指数法进行评价。结果该地区土壤的各种污染物的污染指数均小于1,污染水平低于国家标准。结论赫章半夏种植基地的土壤质量完全符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的相关要求。

施肥对半夏生长·产量和质量的影响研究

[目的]研究施肥对半夏生长状况、产量和质量的影响,为半夏的规范化栽培提供依据。[方法]试验主要针对过磷酸钙的施肥水平进行研究,按施肥量和用种量的配比设4个处理,收获后测定产量和主要成分含量,研究不同施肥水平对半夏产量和质量的影响。[结果]施肥水平对半夏的生长影响差异不明显,对半夏质量影响差异明显。肥料1和4的半夏产量、净增重和增重率之间的差异不大,但明显高于肥料2和3;不同施肥水平半夏药材的水分、灰分、水浸物含量和总酸含量差异均不显著(P>0.05),而肥料1和肥料3半夏的总生物碱含量高于其他2个处理。[结论]施用过磷酸钙对半夏产量和质量影响不明显,因此生产上不使用化肥,以农家肥作底肥就能满足半夏生长需要。

赫章半夏GAP规范化种植标准操作规程(SOP)

目的通过连续3年的半夏规范化种植实验研究,制定出赫章半夏GAP规范化种植生产标准操作规程(SOP)。方法以《中药材生产质量管理规范(》GAP)为指导原则,对半夏栽培生产的区划、生态环境、栽培技术、留种技术、采收加工及包装、储运等一系列过程开展研究。结果确定各个生产环节的最佳指化生产,其规范化种植标准技术成熟可行。

心脑康胶囊质量标准的研究

目的 制定心脑康胶囊的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对处方中的丹参、枸杞子、甘草、川芎、牛膝进行定性鉴别，采用高效液相色谱对赤芍的芍药苷进行含量测定。结果 芍药苷在0．1545—1．236μg范围线性关系良好，r=0．9999，平均回收率为99．97％，RSD为2．0％。结论 该方法能准确可靠地进行定性定量检测及有效地控制制剂的质量。

高效液相色谱法测定泌淋清胶囊中槲皮素的含量

目的建立用高效液相色谱（HPLC）法测定泌淋清胶囊中槲皮素含量的方法。方法采用Dalian Elite Hypersil ODS 25μm（200mm×4．6mm）柱，以甲醇-0．4％磷酸溶液（50：50）为流动相；流速：1．0ml·min^-1；检测波长为360nm。柱温：30℃。结果在0．02043～0．20431μg的检测范围内，对照品的浓度与峰面积积分值呈良好的线性关系，回归方程Y：895670X-1754，r=0．9998。平均回收率为100．8％，RSD=0．92％。结论该方法简便、准确、重复性好，可用于该制剂的质量控制和评价。

高效液相法测定盆炎净胶囊中芍药苷含量的研究

目的:建立了用高效液相法测定盆炎净胶囊中芍药苷的含量方法。方法:用岛津LC-10ATVP高效液相色谱仪,SPD-6Avp紫外可见检测仪,C18柱,流动相为乙腈-0.4%磷酸(10∶90),检测波长为230nm。结果:回归方程为y=1366.3223X+703.0396=0.9999;重复性试验的RSD为0.71%,精密度试验的RSD为0.45%,加样回收率的平均回收率为98.94%,RSD为1.05%。结论:方法可行。可作为该品种的质量控制指标。

不同品种半夏比较研究

目的:对赫章半夏进行了两个品种间的比较研究,以期找出两个品种间的差异,尤其是在产量和质量上的差异,为半夏规范化种植品种确定和纯化提供科学依据。方法:试验设黑麻芋和白麻芋两个处理,定期对半夏生长状况进行观测,收获时测产,并对质量进行分析。结果:黑麻芋的产量、净增重、增重率、百粒重和块茎直径均显著高于白麻芋,黑麻芋的总生物碱含量显著高于白麻芋,水分、灰分、水浸含量、总酸含量、腺苷含量差异均不显著。结论:生产上应以黑麻芋做种,以获得高产、优质的半夏。

高效液相色谱法测定康尔心胶囊中人参皂苷Rgl含量的研究

目的：建立康尔心胶囊（三七，人参、麦冬、丹参等）中人参皂苷Rgl含量测定方法。方法：使用高效液相色谱法，以75％甲醇作溶剂，Hyplersilc18色谱柱分离：流动相为乙腈-水（25：75），流速1ml/min，检测波长203mm。结果：人参皂苷Rgl与其相邻峰分离度大于2，理论板数按人参皂苷Rgl计应不低于3000，线性范围为0．338～4．056μg；r=0.09099；平均回收率为100．26％，RSD％=114（n=9）。结论：结果准确，方法重复性好，可作为制剂的质量控制指标。

高效液相色谱法测定貂胰防裂膏中丹参酮Ⅱ_A的含量

目的:建立貂胰防裂膏中丹参酮ⅡA的含量测定方法。方法:采用C18柱,以乙腈-水(77∶23)为流动相,流速为1mL/min,温度为40℃,检测波长为461nm。结果:丹参酮ⅡA在0.04～0.64μg范围内线性关系良好,r=0.9999;平均回收率为100.3%,RSD为2.45%。结论:高效液相色谱法简便、准确、重现性好,适用于该制剂的质量控制。

半夏与土壤中重金属含量相关性研究

目的:分析半夏内含有害重金属与土壤中相同原素含量的相关性,为半夏GAP基地建设提供理论依据。方法:采用土壤中重金属及有害元素的含量为横坐标,对应同块土壤半夏中重金属及有害元素含量为纵坐标,绘制折线图。结果:半夏与土壤中的铅、砷、汞、铜含量的相关性较差,甚至不相关。半夏中的该5种元素的含量总是在一定范围内,铅、砷、汞、铜含量均符合中国药典和《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的有关规定,镉超出规定限度。结论:半夏与土壤中重金属及有害元素含量无相关性,半夏对土壤中的镉具有明显富集作用,选择半夏种植土壤时应严控镉含量。

氟喹诺酮类药物的无菌检查方法验证

目的完善氟喹诺酮类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以8种氟喹诺酮类注射液为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果乳酸环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸洛美沙星、加替沙星、甲磺酸培氟沙星、氟罗沙星、卡曲沙星等8种注射液的验证试验,保证无菌检查条件,证明方法可行。结论建议将验证方法收载入中国药典。