大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究

目的客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考。方法以"十一五"国家支撑计划《冠心病血运重建后中医干预的临床研究》临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分。结果安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致。模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲。结论该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高。双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施。

甘草药渣降解菌的筛选及其产酶工艺研究

筛选能够有效降解甘草药渣的菌株,优化菌株的纤维素酶生产工艺。从腐烂的甘草及土壤中筛选甘草药渣降解菌,结合形态学观察及18S r DNA测序确定菌株的分类地位;考察了不同因素对菌株发酵的影响;采用L9(34)正交分析法确定菌株最佳产酶条件;利用菌株生产的纤维素酶对甘草药渣进行酶解研究。确定分离菌株为Penicillium oxalicum,命名为草酸青霉G2。正交分析结果表明,药渣含量、发酵时间对G2的发酵有显著影响(P<0.05,P<0.05);在最佳产酶工艺条件下,测得G2滤纸酶活力3.43 U/m L、内切酶活力16.89 U/m Lu;甘草药渣的酶解结果表明,G2生产的纤维素酶(G2酶)对甘草药渣的酶解效率优于商品酶。此外,甘草药渣经酶解以后,甘草总黄酮提取率明显升高。对甘草药渣降解菌的筛选以及对菌株的产酶工艺研究,旨在为合理利用甘草药渣以及生产成本低廉、性能优良的纤维素酶奠定基础。

栀子总苷对阿司匹林致胃黏膜损伤的保护作用

目的 研究栀子总苷 (TGZ)对阿司匹林所致急性胃黏膜损伤 (AGML)的保护作用。方法 采用阿司匹林ig诱导大鼠AGML模型。观察TGZ 14 0、70、35mg/kg 3个剂量组和对照组的AGML指数 ,并同时检测胃黏膜局部血流量(GMBF)及血浆超氧化物歧化酶 (SOD)活性和丙二醛 (MDA)含量。结果 TGZ用药组的AGML指数较模型对照组显著降低 ,GMBF较模型对照组明显增加 ;TGZ可明显提高血浆中SOD活性 ,降低其MDA含量。结论 TGZ对阿司匹林所致AGML有明显的保护作用 ,其作用机制可能与增加胃黏膜血流及抗氧化作用有关。

高效液相色谱法测定蛇床子浓缩颗粒中蛇床子素含量

目的 :控制蛇床子浓缩颗粒质量 ,建立蛇床子素的 HPL C法 ;方法 :色谱条件为 C-18柱 ,甲醇 -水磷酸 (375∶ 12 5∶ 1)为流动相 ,流速为 1ml/min,检测波长为 32 2 nm;结果 :平均回收率 99.3% ,RSD为 1.86 % ;结论 :方法简便、灵敏、准确、重现性好 ,其它成分对其测定无干扰 ,可用于该颗粒的质量控制。

益视明目颗粒的质量标准研究

目的建立益视明目颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法鉴别制剂中的女贞子﹑陈皮﹑白芍,采用高效液相色谱（HPLC）法测定制剂中芍药苷含量。结果 TLC法可鉴别出益视明目颗粒中女贞子、陈皮、白芍的特征斑点。用键合十八烷基硅胶反相色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液（16：84）为流动相,1 ml/min流速,检测波长230 nm;柱温：30℃,芍药苷对照品线性范围0.060 77~0.607 7μg（r=0.999 9）,平均加样回收率为97.43%,RSD=0.61%（n=6）。结论本法专属性强,重现性好,结果准确,可用于益视明目颗粒的质量控制。

HPLC测定脑力宝颗粒中远志皂苷元的含量

目的:建立脑力宝颗粒中远志皂苷元的含量测定方法。方法:以C18化学键合硅胶柱为固定相,乙腈-水-冰醋酸(40∶60∶0.2)为流动相,检测波长210nm。结果:远志皂苷元在0.4776～2.3880μg呈良好的线性关系。平均回收率为97.45%,RSD=0.77%。结论:该方法准确,快速,重现性好。

高效液相色谱法测定牛蒡子配方颗粒中牛蒡苷的含量

目的 :采用HPLC法测定牛蒡子配方颗粒中牛蒡苷的含量。方法 :以C18化学键合硅胶柱为固定相 ,甲醇 水 (1∶1.1)为流动相 ,UV检测波长为 2 80nm。结果 :加样回收率为 98.76% ,RSD =1.2 6% (n =5 ) ,牛蒡苷在 1.184～ 5 .92 0 μg范围内 ,进样量与峰面积积分值呈良好的线性关系 ,r=0 .9999。结论 :方法准确 ,快速 ,简便 ,重现性好 ,可用于牛蒡子配方颗粒中牛蒡苷的含量测定。

HPLC法测定秦皮配方颗粒中秦皮甲素、秦皮乙素的含量

目的 建立秦皮配方颗粒中清热、抗炎有效成分秦皮甲素、秦皮乙素 (以下简称甲素、乙素 )的HPL C定量测定方法。方法 以 C1 8化学键合硅胶柱为固定相 ,甲醇 -水 -冰醋酸 (31∶ 6 9∶ 0 .4 )为流动相 ,UV检测波长为 335 nm。结果 甲素、乙素保留时间分别为 2 .92 min和 5 .32 min,经鉴定甲素、乙素均为单一物质色谱峰 ;甲素、乙素的标准曲线分别在 1.12 8～ 5 .6 4 0 μg(r=0 .9999)和 0 .0 814 4～ 0 .4 0 72 μg(r=0 .9998)之间有良好线性关系 ,甲素、乙素的加样回收率分别为 (95 .2 1± 3.31) %和 (96 .84± 2 .77) %。结论 方法准确 ,快速 ,简便 ,重现性好 ,可用于秦皮配方颗粒中秦皮甲素、秦皮乙素的含量测定。

不同采收时间虎杖药材中白藜芦醇苷含量差异研究

目的 :研究不同采收时间虎杖药材中白藜芦醇苷的含量差异 ,以指导药材最佳采收时间。方法 :以 C18化学键合硅胶柱为固定相 ,乙腈 -水 (2 0∶ 80 )为流动相 ,检测波长为 3 0 3 nm,流速 1ml/ min。结果 :不同时间采收的虎杖药材中白藜芦醇苷的含量差异较大。以夏季为高 ,冬季为低。结论 :虎杖药材适宜采收时间为 5～

HPLC法测定不同栽培年限黄芩中黄芩苷含量的变化

黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensisGeorgi.的干燥根,是常用中药材,用量大,用途广。由于大量采挖,导致野生资源迅速减少,因此黄芩栽培的研究已成为一个十分重要的课题。黄芩栽培是用种子繁殖,移栽1年生小苗,栽种1至数年后采挖。现上市药材有2、3。

高效液相色谱法测定连翘配方颗粒中连翘苷的含量

目的 :采用 HPL C法测定连翘配方颗粒中连翘苷的含量。方法 :以 C1 8化学键合胶柱为固定相 ,乙腈 -水 ( 2 5∶ 75 )为流动相 ,UV检测波长为 2 77nm。结果 :加样回收率为 96.42 % ,RSD =0 .77% ( n=5 ) ,连翘苷在 0 .40 8～ 3 .2 64μg范围内 ,进样量与峰面积积分值呈良好的线性关系 ,r=0 .9999。结论 :方法准确 ,快速 ,简便 ,重现性好 。

复方开胃消食合剂的质量标准研究

目的建立复方开胃消食合剂的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对方中的陈皮、槟榔、木香进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对方中陈皮的指标性成分橙皮苷进行含量测定,色谱柱为Megres-C_(18)(5μm,4. 6×250mm),流动相为:乙腈-0. 1%磷酸溶液(21∶79),流速:1. 0mL·min^(-1),检测波长:283nm,柱温:30℃。结果在TLC图谱中能专属性鉴别出陈皮、槟榔、木香,且阴性对照无干扰;橙皮苷在0. 05250~0. 5250μg范围内进样量与峰面积积分值呈良好的线性关系,平均回收率为101. 90%,RSD为1. 64%(n=6)。结论本研究建立的方法简便可行,重复性试验良好,可用于复方开胃消食合剂的质量控制。

疏肝和胃法联合西药治疗慢性萎缩性胃炎的现代临床研究

目的评价中医药化裁方联合西药对慢性萎缩性胃炎的临床治疗效果。方法将我院消化科门诊收治的中医辨证为肝胃不和型的慢性萎缩性胃炎者,按照完全随机原则分为对照组和治疗组,各40例。对照组给予单纯西药维酶素片治疗,口服给药,5片/次,3次/d;治疗组在对照组基础上,辅以中药方化裁治疗,每日1剂,分早晚服。治疗结束后,比较两组病理指标总积分、主要症状积分及有效率。结果对照组病理指标总积分为(2.85±1.19),治疗组为(1.82±0.92),治疗前后及组间相比,差异均有统计学意义(P<0.05);对照组主要症状总积分为(2.66±1.21),治疗组为(1.73±1.03),治疗前后及组间相比,差异均有统计学意义(P<0.05);对照组总有效率为80.00%,治疗组总有效率为92.50%,组间差异有统计学意义(P<0.05)。结论中西药联合治疗肝胃不和型慢性萎缩性胃炎可有效改善患者的病理指标和中医症状,明显提高临床疗效和有效率,在本病的治疗上凸显了一定优势,值得在临床推广。

不同产地野生赤芍无机元素分析及其质量评价研究

目的分析不同产地野生赤芍无机元素含量差异,并从无机元素角度评价不同产地野生赤芍药材的质量。方法采用电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）对不同产地的野生赤芍药材无机元素含量进行测定,建立其无机元素指纹图谱,并采用聚类分析和主成分分析法对赤芍质量进行评价。结果赤芍药材中钙（Ca）元素含量最高,含量8.701-28.211g/kg;其次为钾（K）,含量2.381-6.054 g/kg,镁（Mg）、铝（Al）和磷（P）元素的含量也较高,P元素含量在不同的样品间差异较大;微量元素中铁（Fe）和锶（Sr）含量较高,其次为钡（Ba）、锌（Zn）和锰（Mn）;大部分元素间存在显著相关性;聚类分析和主成分分析可以区分黑龙江和内蒙古两个产地的样品。结论赤芍中主要含Ca、K、Mg、Al、P、Fe、Sr、Ba、Zn和Mn等元素;从无机元素角度分析,黑龙江产的赤芍药材质量较好。