基于量值传递的仁术健胃颗粒工艺过程研究

目的 研究仁术健胃颗粒放大工艺验证过程。方法 仁术健胃颗粒放大生产3批,关键过程节点取样,建立HPLC-ELSD、HPLC-PDA法测定黄芪甲苷、黄芩苷、甘油三油酸酯、吉马酮的含量,并研究饮片-中间体-成品指标成分转移率。结果 4种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)≥0.999 8),平均加样回收率88.18%~101.30%,RSD 1.56%~2.76%。黄芪甲苷从饮片到颗粒转移率为48.23%~64.31%,各个环节转移率均高于70%;黄芩苷从饮片到颗粒转移率为46.16%~54.85%,各个环节转移率均高于60%;甘油三油酸酯从饮片到颗粒转移率为44.65%~50.61%,各个环节转移率均高于45%;吉马酮从饮片到颗粒转移率为20.65%~24.24%,各个环节转移率均高于40%。结论 该方法具有准确度高、重复性好的优点,可用于仁术健胃颗粒的质量控制,建立的生产全过程转移率能为仁术健胃颗粒大生产提供数据参考。

五味消毒饮标准煎液指纹图谱的建立

目的建立五味消毒饮标准煎液的指纹图谱,并对其特征峰进行药材归属。方法制备16批次五味消毒饮标准煎液和单味药标准煎液,采用高效液相色谱法对其进行测定。色谱柱为YMC-Pack ODS-A(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长330 nm,进样量20μL。结果共确定了13个共有峰,对每个共有峰归属到单味药材。16批五味消毒饮标准煎液HPLC指纹图谱相似度均大于0.99。结论该方法准确可靠,重复性和稳定性较好,可为五味消毒饮标准煎液的质量控制提供参考。