制药企业GMP认证后的设备管理

我国药品制造企业在GMP认证热潮中投入巨额资金,开展了大规模工艺和设备的技术改造,因此应及时加强设备管理,争取设备的最佳长效投资回报。探讨了适应药厂装备水平的设备管理模式和制度的选择、设备投产前人员培训和操作技工应执行的设备技术文件在设备后半生管理中的重要作用等实际问题,并提出相应的文件编制标准。

企业信息化应用的实践与思考

随着经济全球化的进一步加剧，企业之间的竞争日趋激烈，如何提高企业在市场上的竞争能力，促进企业持续、健康、高效发展，是企业面临的一个十分现实而又急需解决的问题。企业提高管理水平和市场竞争力的一个重要的战略性措施就是实现企业信息化。我们应该而且必须从企业发展战略的高度来定位和推进信息化建设，要通过信息化带动工业化，推动企业的跨越式发展。在实践中，我们深深认识到，搞好企业信息化，规划是前提，建设是基础，人才是关键，管理是保证，应用是核心。

注射剂水浴式灭菌器与新版GMP规范的要求

从注射剂水浴式灭菌器的分类及用途、工作原理、特点和结构、性能指标、自动控制以及验证等角度出发,对此类设备如何符合新版GMP规范的要求进行了论述。

乳酸左氧氟沙星治疗细菌感染性疾病的临床研究

目的 :观察乳酸左氧氟沙星注射液治疗细菌感染性疾病的疗效和不良反应。方法 :采用前瞻性、多中心、随机对照临床试验设计 ,以氧氟沙星注射液作对照 ,共完成可评估病例 172例 ,其中随机对照 130例 ,开放 4 2例。 130例病人分为两组 ,每组 6 5例 ,其中治疗组给予乳酸左氧氟沙星注射液 ,对照组给予氧氟沙星注射液 ,剂量均为 0 2g,每日 2次 ,疗程 5～ 7天。结果 :治疗组治愈率 76 6 % ,有效率 98 4 % ,对照组分别为 75 4 %及 89 2 % ;不良反应发生率治疗组为 12 5 % ,对照组为 2 6 2 %。与对照组相比 ,治疗组疗效好 ,不良反应发生率低 ,但无统计学上显著性差异。乳酸左氧氟沙星注射液共治疗各种细菌感染 10 7例 ,临床有效率为 96 2 % ,不良反应发生率为 12 3% ,不良反应主要为消化道反应。结论 :乳酸左氧氟沙星注射液治疗细菌感染性疾病有效、安全 ,不良反应发生率低。

乳酸左氧氟沙星的临床疗效与安全性观察

目的 观察乳酸左氧氟沙星用于抗感染治疗的疗效和不良反应 ;方法 采用分层配对、随机、平行、多中心比较研究。 12 9例病人分为两组 ;试验组 6 4例给予乳酸左氧氟沙星注射液 ,每日 2次 ,每次 0 2g ;对照组 6 5例给予氧氟沙星注射液 ,每日 2次 ,每次 0 2g。结果 试验组治愈率 79 2 % ,有效率 96 2 % ,不良反应发生率 12 5 % ;对照组的治愈率 75 4 % ,有效率 89 2 % ,不良反应发生率 2 6 2 %。试验组疗效较对照组好 ,试验组不良反应发生率较对照组低 ,但均无显著性差异。