论计算机化系统和数据完整性

计算机化系统在制药行业的广泛应用,为生产、质量控制和合规性提供了重要支持。本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系,相互之间的应用,如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统。希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸。

药用真空冷冻干燥机校准方法研究

为了满足药用真空冷冻干燥机量值溯源的计量需求,针对我国目前不具备药用真空冷冻干燥机的国家和地方校准方法的现状,采用无线温度、真空记录器进行药用真空冷冻干燥机温度和真空度参数的校准方法研究和实验验证。实验表明:该校准方法能客观准确、全面系统地评价设备的性能,保证产品的质量,为生物医药产业的研发,工艺参数优化改进提供计量技术支撑。

9-45岁女性接种一款重组二价人乳头瘤病毒疫苗安全性和免疫原性的开放性Ⅰ期临床试验

目的初步评价一款国产候选重组二价人乳头瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)疫苗(汉逊酵母)在9-45岁女性中的安全性和免疫原性。方法采用开放Ⅰ期临床试验,在河南省某县招募9-19岁和20-45岁女性受试者,按照0-2-6月免疫程序接种3剂二价HPV疫苗,观察接种后30d内不良反应和6个月内严重不良反应,分析发生率;检测接种前和全程免疫后30d血清HPV16型和18型中和抗体,分析阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果受试者二价HPV疫苗接种后不良反应总发生率为7.11%(17/239),其中9-19岁、20-45岁组分别为9.17%(11/120)、5.04%(6/119);1级、2级、3级不良反应发生率分别为5.44%、1.26%、0.42%,未发生严重不良反应。全程免疫后HPV16型、18型抗体阳转率分别为100%(79/79)、98.73%(78/79);GMT分别是免疫前的632.99倍、1194.02倍。9-19岁、20-45岁组免疫后HPV16型抗体阳转率分别为100%(40/40)、100%(39/39),GMT分别是免疫前的953.94倍、415.62倍;HPV18型抗体阳转率分别为100%(40/40)、97.44%(38/39),GMT分别是免疫前的2096.52倍、670.28倍。结论本研究初步显示二价HPV疫苗在9-45岁女性中具有良好的安全性和免疫原性,在9-17岁女性中的免疫原性更好。

人呼吸道合胞病毒疫苗的研究进展

人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,hRSV)是导致婴幼儿及老年人下呼吸道感染的主要病原体之一。hRSV基因组全长为15 222 bp,包含10个基因,共编码11种蛋白质(9种结构蛋白,2种非结构蛋白),不同蛋白在hRSV致病过程中发挥不同作用。随着对hRSV生物学和结构特性的深入研究,已研发出多种类型的hRSV疫苗,如hRSV减毒活疫苗hRSV △NS2/△1313/I1314L已进入Ⅱ期临床试验,hRSV亚单位蛋白疫苗Pre-F-GCN4t已进入Ⅲ期临床试验等。本文就hRSV的生物学特性及研制进展较快的hRSV疫苗类型作一综述,以期为我国hRSV疫苗的研发提供参考。

长新冠研究进展

长新冠是COVID-19急性感染期后产生的多系统性疾病,现已报道的长新冠相关症状有200多种,累及机体的多个器官,约有10%以上的长新冠患者产生长新冠症状。随着研究的深入,有关长新冠的病理变化、风险因素以及疾病特征的研究证据越来越多。虽然这些发现对理解长新冠至关重要,但目前仍有许多问题尚未解决。本文从长新冠的症状、患病率、发病机制、诊断标准、风险因素以及新发疾病等方面对相关研究进行综述,以期为读者提供长新冠相关研究的参考信息。

新型冠状病毒刺突蛋白的变异及其对中和活性的影响

2019年底发生的COVID-19疫情迅速传播至世界各地,使全球公共卫生体系面临严峻考验。随着疫情的持续,新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrane coronavirus 2,SARS-CoV-2)变异株正在不断涌现。特别是病毒刺突蛋白的突变,可以引起病毒感染性和抗原性改变,从而导致病毒传染性增加,以及现有疫苗保护效力的下降,由此引起了流行毒株的替换。这也是目前疫情未得到有效控制的原因之一。目前主要的流行变异株都出现了一定程度的特性改变,部分变异株与原始株相比对中和单抗、免疫血清及恢复期血清的中和敏感性出现了一定程度的下降。变异株的产生既与病毒本身特点有关,也与传播宿主改变、免疫低下人群的慢性感染有关。应密切关注和监测不断出现的变异株,并对其功能特性进行系统研究,为疫苗研发和免疫策略的制定提供参考。

病毒疫苗的研究进展

病毒疫苗的接种是预防和控制病毒感染、传播、流行最为有效的手段。随着2019冠状病毒病(COVID-19)疫情的暴发,m RNA疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被进一步开发和利用。总结目前病毒疫苗的主要类型以及与之相关的新技术和新方法,分析病毒疫苗的研发难点,提出加强对病原体多样性、机体免疫机制、疫苗类型、递送系统、新型佐剂机制等的基础研究,是加快对人类有重大影响的流行病毒疫苗和新突发传染病病毒疫苗等短缺疫苗研发的重要保障。

针对老年人群疫苗的研发关键点与现状

老龄化是目前世界人口发展的重要特征,健康老龄化是老年人的迫切需求。预防传染病是确保健康老龄化、提高生活质量的重要措施,而疫苗接种是最有希望实现这一目标的策略。目前,针对老年人群的疫苗(老年人疫苗)存在接种率低、种类匮乏和保护效果欠佳等问题。一些国际组织和国家制定了相应的战略规划,以提高对老年人疫苗接种的重视,加强老年人疫苗的研发。老年人的免疫系统具有衰老、炎症、差异大的特征,疫苗设计策略与儿童和年轻人不同是老年人疫苗研发的关键点。此文对老年人疫苗接种现状和研发关键点进行阐述,并结合典型老年人疫苗及疫苗研发近况,综合分析老年人疫苗的发展趋势。