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人CYP2C19基因分型检测试剂性能验证
1
作者
吕园
朱莉颖
+5 位作者
张健
李萍
邬兰
张秀梅
王海鹏
俞杨
《检验医学与临床》
CAS
2023年第1期1-3,8,共4页
目的通过设计合理的实验对人CYP2C19基因分型检测试剂盒[荧光聚合酶链反应(PCR)法]进行性能验证,证实其检测结果的可靠性。方法参照CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》要求,选择符合实验条件的样本,严格按照CYP2C19基因...
目的通过设计合理的实验对人CYP2C19基因分型检测试剂盒[荧光聚合酶链反应(PCR)法]进行性能验证,证实其检测结果的可靠性。方法参照CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》要求,选择符合实验条件的样本,严格按照CYP2C19基因分型检测试剂盒标准操作流程进行基因型别的检测。通过数据分析和统计,对试剂盒性能进行多方面评估,包括方法符合率、检出限、交叉反应以及抗干扰能力。结果15例临床样本(10例突变型+5例野生型)试剂盒检测结果与金标准测序结果完全一致,方法符合率为100%;经梯度稀释验证,试剂盒最低检出限为10 ng/μL;CYP2C191*/1*型(c.681G和c.636G)临床样本中,加入CYP2C19*17等位基因(c.-806C>T)和同源基因CYP2C9(c.1075A>C)突变型质粒,检测结果仍为1*/1*型,满足交叉反应验证要求;干扰物质(血红素20.0 g/L,甘油三酯11.0 mmol/L,总胆红素60.0μmol/L)对试剂盒检测结果无影响,抗干扰能力合格。结论人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)性能评估合格。
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关键词
CYP2C19基因
基因分型
性能验证
指南
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职称材料
题名
人CYP2C19基因分型检测试剂性能验证
1
作者
吕园
朱莉颖
张健
李萍
邬兰
张秀梅
王海鹏
俞杨
机构
江苏省南京市第一医院/南京医科大学附属南京医院核医学科实验诊断部
江苏省
人民
医院
/南京医科大学
第一
附属
医院
血液科
出处
《检验医学与临床》
CAS
2023年第1期1-3,8,共4页
基金
国家自然科学基金项目(11805104)。
文摘
目的通过设计合理的实验对人CYP2C19基因分型检测试剂盒[荧光聚合酶链反应(PCR)法]进行性能验证,证实其检测结果的可靠性。方法参照CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》要求,选择符合实验条件的样本,严格按照CYP2C19基因分型检测试剂盒标准操作流程进行基因型别的检测。通过数据分析和统计,对试剂盒性能进行多方面评估,包括方法符合率、检出限、交叉反应以及抗干扰能力。结果15例临床样本(10例突变型+5例野生型)试剂盒检测结果与金标准测序结果完全一致,方法符合率为100%;经梯度稀释验证,试剂盒最低检出限为10 ng/μL;CYP2C191*/1*型(c.681G和c.636G)临床样本中,加入CYP2C19*17等位基因(c.-806C>T)和同源基因CYP2C9(c.1075A>C)突变型质粒,检测结果仍为1*/1*型,满足交叉反应验证要求;干扰物质(血红素20.0 g/L,甘油三酯11.0 mmol/L,总胆红素60.0μmol/L)对试剂盒检测结果无影响,抗干扰能力合格。结论人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)性能评估合格。
关键词
CYP2C19基因
基因分型
性能验证
指南
Keywords
CYP2C19 gene
genotyping
performance verification
guideline
分类号
R446 [医药卫生—诊断学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
人CYP2C19基因分型检测试剂性能验证
吕园
朱莉颖
张健
李萍
邬兰
张秀梅
王海鹏
俞杨
《检验医学与临床》
CAS
2023
0
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