基本药物电子监管政策实施影响因素研究——基于南京市的实证调研

目的探索影响医药企业实施药品电子监管政策的关键因素,为相关部门制订和完善监管政策提供依据。方法构建药品电子监管实施影响因素指标体系,运用因子分析法进行定量分析,筛选影响药品电子实施的关键因素。结果实证分析发现影响电子监管政策实施的关键影响因素包括:药品管理法、专门规章、初次投入、标签成本、招标采购、技术标准和信息安全。结论政府部门在药品电子监管推进过程中,应针对上述关键因素制订相应的政策措施,以促进药品全品种、全过程电子监管目标如期实现。

应加强对医疗机构销售假劣药品违法行为的监管

该文分析了医疗机构销售假劣药品的现状,以及法律责任认定中存在的问题,提出了应加强监管这种违法行为的建议。

对近两年外埠查处我市药品生产企业不合格药品的情况分析

目的通过对近两年来外埠查处我市药品生产企业不合格药品情况的分析,查找不合格原因,进一步提高我市药品生产质量。方法对近两年来收到的外埠查处我市药品企业63份不合格协查报告,从涉及不合格药品的被抽验单位、所属企业、不合格剂型和项目、留样复检情况4个方面入手,分析不合格药品产生的原因。结果不合格药品来源于县以下抽验单位占65.08%,生产单位集中在大中型企业占66.67%,注射剂占剂型的50.79%,不合格项目以可见异物居多,留样检验合格率为87.30%。结论作为药品监管部门要高度重视企业不合格药品的产生原因,充分发挥监管职能,加强药品质量源头管理,帮助企业解决存在的问题,促进我市医药经济的健康发展。

集体用餐配送膳食食品安全地方标准的研制

目的研制集体用餐配送膳食食品安全地方标准,为集体用餐配送膳食生产单位及食品安全监管部门提供执行标准和规范依据。方法通过科学论证设定标准的适用范围、定义分类,以及关键危险因素、相应的食品安全指标限值、采样方法 ,结合集体用餐配送膳食加工制作过程中的关键控制点,确定加工操作规范,提出先进的食品安全管理措施与技术要求。结果研制的集体用餐配送膳食食品安全地方标准适用于批量生产的盒饭和桶饭,不适用于预包装食品。标准设定一级采样方案,检验样品一般为混合样,感官要求、膳食中心温度为交收检验项目,微生物设定了大肠菌群和常见致病菌。结论该项目分析了历年监督抽检、风险监测数据,开展了现场调研、抽样验证,广泛听取吸纳了各方面的意见,该标准是一部建立在食品安全风险评估基础上的地方标准。