高效液相色谱法测定氨鲁米特中m-氨鲁米特含量

目的 :采用高效液相色谱法 (HPLC)测定氨鲁米特中的杂质m 氨鲁米特的含量。方法 :色谱柱WatersSpherlsorbODS(4 .6mm× 15 0mm ,5 μm) ,流动相为醋酸盐缓冲液 (pH 5 .0 )∶甲醇 (75∶2 5 ) ,检测波长 2 40nm。 结果 :测定氨鲁米特中的杂质m 氨鲁米特的含量 <1.0 % ,线性范围 0 .0 2 5～ 0 .15 μg(n =5 ) ,r=0 .9998,平均回收率 10 0 .7% ,RSD =1.3 3 %。结论 :该法用于测定氨鲁米特中杂质m 氨鲁米特的限量检查 ,方法准确 ,重现性好 ,专属性强。

如何开展药厂GMP改造前期准备工作

阐述药品生产企业在 GMP 改造前应如何开展工作,提出“找准一个目标、建立几套体系、做好几个准备、进行分步培训、及时对照检查”的准备办法,避免改造的组织过程中出现丢三拉四、顾此失彼的现象,使 GMP 改造工作得以有序地、完整地开展。