关于检测中成药中非法添加化学药品的探讨

中成药中非法添加化学药品具有严重危害,通过分析非法添加的原因及特点,探讨检测非法添加物的思路和方法,希望药品监管部门要加大对非法添加检测的监管,积极有效地保障人民群众用药的安全有效。

浅析药品行政监管中的羁束行为和自由裁量行为

探讨药品监管中的羁束行为和自由裁量行为的法律内涵及其区别,指出规范这两类行政行为有利于提高药品监管的效率、减少行政复议和行政诉讼的发生。

印度的医药政策及对我国药业国际化发展的启示

印度的制药业在近十几年得到了快速的发展,其取得的成绩与该国政府的医药政策有着密切的关系。该文通过对印度医药政策的分析、借鉴,提出适合我国药业国际化发展的思路。

动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素

目的:建立定量检测清开灵注射液中细菌内毒素的方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素。结果:用此法检测时无干扰因素影响,内毒素回收率为50%～200%。结论:使用动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素是可行的,此方法既可避免兔热原检查法操作复杂的缺点,同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰。

高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺胶囊中三组分含量

目的建立用高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量的方法。方法采用ODSC18柱(150mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾-三乙胺(20∶80∶0.02)为流动相。结果对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏浓度线性范围分别为101.272～911.448,6.356～57.204,0.804～7.236μg/mL,平均回收率分别为99.21%,100.14%,101.37%,RSD分别为0.25%,0.27%,0.60%(n=5)。结论该方法准确、简便、快速,适于复方氨酚烷胺胶囊的含量测定。

高效液相色谱法测定复方金银花颗粒中绿原酸含量

目的建立测定复方金银花颗粒中绿原酸含量的高效液相色谱法。方法采用AgilentTC-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(13∶87),检测波长327 nm,流速1.0 mL/min,柱温25℃。结果绿原酸进样量在0.2～10μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为98.71%,RSD为0.84%(n=9)。结论高效液相色谱法简便、快速、准确,可用于复方金银花颗粒中绿原酸的含量测定。

高效液相色谱法测定维C银翘片中维生素C含量

目的建立测定维C银翘片中维生素C含量的高效液相色谱(HPLC)法检测方法。方法采用Agilent1100型高效液相色谱仪,AgilentEclipse XDB C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.02mol/L磷酸二氢钾-乙腈(95∶5),检测波长为249nm,流速为1.0mL/min,柱温为25℃。结果维生素C进样量在0.08～0.72μg范围内与峰面积线性关系良好;回收率为99.3%,RSD为1.5%(n=6)。结论方法简便、快速、准确,可用于维C银翘片的维生素含量测定。

高效液相色谱法测定感冒灵颗粒中对乙酰氨基酚含量

目的建立测定感冒灵颗粒中对乙酰氨基酚含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用Agilent1100型高效液相色谱仪,Agilent Eclipse XDB C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为水-甲醇(65∶35),检测波长为249nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃。结果对乙酰氨基酚进样量在0.08～0.72μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.58%,RSD为0.72%(n=6)。结论HPLC法简便、快速、准确,可用于感冒灵颗粒中对乙酰氨基酚的含量测定。

RP-HPLC法测定氢氯噻嗪片的含量

建立更优化的氢氯噻嗪片中氢氯噻嗪的反相高效液相色谱测定法。以WatersODS C18为色谱柱，水-乙腈（88：12）为流动相。紫外检测波长为271nm，柱温为室温，进样量为20此。氢氯噻嗪在2～18μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好，r=0．9999（n=5）。平均回收率为100．36％，RSD=1．63％。该法准确度高，简便快速，是更优良的氢氯噻嗪片的含量测定方法。

高效液相色谱法测定阿奇霉素葡萄糖注射液的含量

目的采用高效液相色谱法(HPLC法)测定阿奇霉素葡萄糖注射液的含量。方法以phenomenex C18柱为分析柱,流动相为乙腈-水(80:20),流速为1．0mL／min,检测波长为205 nm,柱温为40℃;以峰面积外标法计算含量。结果阿奇霉素葡萄糖注射液浓度在0．5-5 g／L浓度范围内与峰面积线性关系良好,r=0．997 2,平均回收率为99．8％,RSD=0．9％(n=6)。结论HPLC法操作简便、快速,结果准确可靠,重现性好,可用于测定阿奇霉素葡萄糖注射液的含量。

高效液相色谱法测定安乃近片的含量

目的建立测定安乃近片含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(30:70)为流动相和溶剂,265nm为检测波长,流速1.0mL/min。结果安乃近与4-N-去甲基安乃近等降解产物能有效分离,安乃近质量浓度在2.55～12.75μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.7%,RSD为0.45%(n=9)。结论HPLC法准确、简便、快速,适于安乃近片的含量测定及其杂质的分离。

动态浊度法测定双黄连注射液细菌内毒素含量

目的:建立双黄连注射液细菌内毒素定量测定方法,控制药品质量。方法:采用动态浊度法,对双黄连注射液进行定量干扰实验检测。结果:双黄连注射液稀释5倍和10倍时有干扰作用。而稀释20倍和40倍时则无干扰作用。结论:用动态浊度法定量测定双黄连注射液的细菌内毒素是可行的。

反相高效液相色谱法测定维生素E胶丸的含量

目的建立维生素E胶丸中维生素E含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,以甲醇-四氢呋喃(85∶15)为流动相,检测波长为285nm。结果维生素E质量浓度在5.01～45.09mg/mL范围与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.86%,RSD=0.28%(n=9)。结论RP-HPLC法具有准确、可靠、灵敏的特点,可用于维生素E的质量控制。

细菌内毒素检测法与家兔法检测门冬氨酸钾镁注射液热原的比较

目的：考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验：用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的。

动态浊度法测定双黄连注射液细菌内毒素含量

建立双黄连注射液细菌内毒素定量测定方法,控制药品质量。采用动态浊度法,对双黄连注射液进行定量干扰实验检测。双黄连注射液稀释5倍和10倍时有干扰作用。而稀释20倍和40倍时则无干扰作用。用动态浊度法定量测定双黄连注射液的细菌内毒素是可行的。

高效液相色谱法测定鼻渊通窍颗粒中连翘苷含量

目的采用高效液相色谱(HPLC)法测定鼻渊通窍颗粒的连翘苷含量。方法色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(25∶75),检测波长为277nm,流速为1.0mL/min,柱温为25℃。结果连翘苷进样量在0.4～2.0μg范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为99.1%,RSD为1.2%(n=6)。结论HPLC法简便、快速、准确,可用于鼻渊通窍颗粒的含量测定。