国产微型可植入式左心室辅助装置安全性和有效性的动物实验研究

目的 通过动物体内植入实验,测试研究一款自主研发的国产可植入式磁悬浮左心室机械循环辅助装置(Corheart 6)的安全性和有效性。方法 选取普通级雄性健康成年绵羊10只,常规全身麻醉后左侧第5肋间开胸,建立体外循环,植入Corheart 6,泵尺寸34 mm×26 mm,重量90 g。Corheart 6连接左心室及降主动脉进行左心室辅助。术后撤除体外循环,持续监测动物生命体征及Corheart 6运转情况。肝素静脉滴注维持活化凝血时间>500 s。观察动物整体存活情况、血液相容性情况并于实验终止时行心脏解剖病理分析。结果 10只绵羊术后心脏全部复跳,均能成功撤离体外循环辅助,8只动物术后正常存活到达预期实验终点(61~65 d),2只未到达实验终点,其中1只心肌组织意外进入血泵提前终止实验,另外1只于术后23 d死亡,死亡原因为肺部出血,与抗凝药物治疗有关。实验使用的Corheart 6泵运行良好,在整个实验过程中未出现自身原因导致的停机或其他运行故障。实验动物未发现有明显溶血,整体的血液指标都在正常范围内,未发现显著异常。8只存活至实验终点的羊,解剖取出的心脏大小和形态正常,且无明显的出血点与血栓形成,其余脏器也基本正常。血泵入口均无血栓形成,泵体内、泵出口也无明显的血栓形成与组织沉积,入口管与心尖顶环连接紧密无松动,血管保护套与泵出口连接良好,人工血管与主动脉段吻合良好。结论 在本动物实验研究中,Corheart 6表现了体积小、易于植入、性能稳定的特点,具有良好的血流动力学效果和良好的血液相容性。