第3剂CoronaVac接种后的免疫原性和安全性结果以及健康成年人2剂免疫程序的免疫持久性结果:两个单中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期分析结果

目前许多国家正在进行CoronaVac(一种新型冠状病毒灭活疫苗)的大规模接种,本研究旨在评价第3剂CoronaVac加强针免疫后的免疫原性、安全性结果以及18岁以上健康成年人2剂免疫程序的免疫持久性结果。第一个单中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验在江苏省开展,分为0~14 d和0~28 d免疫程序,每种免疫程序分为3μg疫苗组、6μg疫苗组和对照组,受试者比例为2∶2∶1。

18~59岁人群加强免疫新型冠状病毒灭活疫苗的免疫原性及安全性观察

目的观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法2020年10月,江苏省疾病预防控制中心(CDC)开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验,入组对象为18~59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群,基础免疫程序为0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg,从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名(共200名)完成2剂基础免疫的受试者,在完成基础免疫后第6个月(窗口期30 d)加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml,分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体(RBD-IgG)的阳转率和几何平均滴度(GMT)。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg组对象的基线年龄分别为(43.98±9.58)、(43.46±9.34)、(42.56±9.08)和(43.94±11.05)岁(P=0.877),各组间性别比例均衡(P=0.331);4组活病毒中和抗体GMT(95%CI)由加强免疫前的4.07(3.30~5.04)、3.75(3.08~4.55)、8.33(7.01~11.11)和7.69(6.19~9.57)升至加强免疫后28 d的284.84(215.28~376.86)、233.05(178.61~304.08)、274.81(223.64~337.68)和280.77(234.59~336.04),抗体阳转率均为100%。4组的加强免疫后28 d内不良事件发生率分别为18.0%(9例)、4.0%(2例)、12.0%(6例)和12.0%(6例)(P=0.182),无3级及以上不良事件、无严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗基础免疫6个月后进行1剂加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。

新型冠状病毒灭活疫苗在18岁以下人群中的安全性和免疫原性研究:随机、双盲对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

虽然新型冠状病毒感染在儿童和青少年中引起较轻的症状,但仍需要有效的手段控制新型冠状病毒在这类人群中的传播,以达到控制传染病的目的。2020年8—9月,河南省疾病预防控制中心开展了新型冠状病毒灭活疫苗在3~17岁人群中的随机、双盲对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。按3~5、6~12和13~17岁区分3个年龄层,每个年龄层的受试者按1∶1:1∶1比例被随机分为4组。