生理药代动力学建模在FDA新药审评中的应用进展

生理药代动力学(PBPK)模型常用于表征各种复杂的临床情况下的药物体内PK变化,即各种内在和外在因素对药物体内PK的影响。在美国FDA的新药审评中,审评人员通过PBPK建模,有效分析了药物相互作用(DDI)、儿科临床研究、肝功能不全人群、遗传药理学和药物吸收等方面的复杂临床问题。本文结合最新的文献实例,阐述PBPK建模在FDA新药审评中的应用。