国产伊曲康唑分散片间隙冲击治疗甲真菌病多中心对照研究

目的:评价国产伊曲康唑分散片间隙冲击疗法治疗甲真菌病的疗效和安全性。方法:采用多中心、阳性药物平行对照的临床研究。试验组和对照组分别接受国产伊曲康唑分散片和进口伊曲康唑胶囊口服治疗。在治疗前、治疗后分别对各观察指标进行记录、分析和评估。结果:共入选病例186例,完成试验178例,其中试验组90例,对照组88例。试验组和对照组指甲真菌病治疗第9、12、24周有效率分别为68.76%、90.63%、96.88%和66.66%、88.89%、96.30%;试验组和对照组趾甲真菌病第13、24、36周有效率分别为62.07%、93.11%、94.83%和60.65%、91.81%、95.08%。两组对应观察期有效率经卡方检验,差异无统计学意义。治疗开始至观察期结束两组均未出现严重药物相关不良事件,治疗期间试验组出现2例服药后轻微消化道反应,3例转氨酶轻度升高,1例尿蛋白阳性;对照组出现3例服药后轻微消化道反应,2例转氨酶轻度升高,所有患者治疗结束后均恢复正常。两组不良反应发生率差异无统计学意义。结论:国产伊曲康唑分散片治疗甲真菌病疗效和安全性与进口伊曲康唑胶囊相当。