国产与进口瑞舒伐他汀钙片在健康人体的药代动力学及生物等效性

目的探究分析国产与进口瑞舒伐他汀钙片对健康人体的药代动力学还有生物等效性。方法将来我院进行健康体检之后确认为健康的成年男性共20例,以随机的方式进行分组,在根据自身对照单次口服了瑞舒伐他汀钙片20mg过后对受试者的瑞舒伐他汀的血浆浓度进行测试,测试的方法是UPLC-MS-MS,对受试者不同的主要药代动力学参数进行计算,以非房事模型法进行,以方差的方法进行分析还有对生物等效性进行探讨。结果瑞舒伐他汀片以及胶囊这两者达到巅峰的时间经过验证分别是(3.34±0.98)h以及(3.01±1.16)h,浓度达到巅峰的时候分别是(21.58±15.43)ng/mL还有(16.85±11.02)ng/mL;经过检验之后得到t1/2分别是(11.89±4.33)h以及(11.26±3.86)h,而两者的AUC0-96则分别是(173.31±118.19)ng·h/mL还有(151.87±95.77)ng·h/mL。2组受试者在各种数据上面没有统计学意义(P>0.05)。结论本次研究是由中国浙江京心药液股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片和从阿斯利康公司的进口的瑞舒伐他汀钙片,在制剂生物上两者等效。