浅析全额拨款事业单位发展的瓶颈及对策——以江苏药品认证审评中心为例

2004年,全国事业单位的改革迈开了步伐,目前,全国大部分省市已相继实施了全员聘用、绩效工资改革。今年事业单位改革进入了关键期,也就是进入了最艰巨的人事制度改革。本文以全额拨款事业单位——江苏省药品认证审评中心在全省食品药品监督管理机构改革中遇到的发展瓶颈为例,深刻阐述瓶颈带来的不利影响,并提出对策。

2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析

对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。

Access数据库在药品GMP认证技术审查管理中的应用

对江苏省药品GMP认证技术审查数据库情况进行分析,探讨如何更好地将Access数据库应用到该省药品GMP认证技术审查管理中,以完善药品GMP认证技术审查数据库。结果发现使用Access数据库技术开发的药品GMP认证技术审查管理系统,有助于提高数据的准确性,提高工作效率,为药品GMP认证管理工作提供有力的数据支持。

江苏省药品零售连锁企业GSP(2013版)认证检查质量缺陷分析及其对策

对182家药品零售连锁企业2013版GSP认证检查中发现的缺陷项目进行统计分析,对出现的问题提出对策建议,以期为药品零售连锁企业准确实施2013版GSP提供参考。

试析江苏省医疗机构制剂现状及发展趋势

目的了解江苏省医疗机构制剂现状,探讨制剂的定位与发展趋势。方法统计分析江苏省医疗机构制剂情况。结果制剂数量呈下降趋势,剂型多且多为常规剂型,化学制剂相对中药制剂多且独家品种少,多数医疗机构配制的制剂以稳定性差的品种为主。结论制剂发展取决于紧密联系临床并有所创新。

江苏省农村地区实施基本药物制度前后用药情况分析

目的探讨江苏省农村地区实施基本药物制度前后用药变化情况。方法收集2010、2011年江苏省部分地区12家乡镇卫生院的处方数据进行基本药物销售额分析,抽查2010年10月、2011年10月门诊处方各100张进行合理用药分析,发放问卷随机调查农村居民药品费用支出变化情况。结果基本药物制度实施后,基本药物销售金额占药品销售总金额比例平均从2010年的32.58%上升到2011年的52.92%;基本药物处方比例同比增加43.94%,平均每张处方药费同比下降23.52%。24.04%(75/312)的农村居民认为基本药物制度实施后,就诊费用支出基本不变;39.42%(123/312)则认为就诊费用小幅降低,实惠不明显;16.03%(50/312)认为就诊费用反而增加;11.22%(35/312)认为就诊费用大幅降低,实惠明显。结论实施基本药物制度后,乡镇卫生院收支结构发生改变,患者就医负担有所减轻,但不合理用药情况依然存在。

分析江苏省医疗机构制剂许可证现状探讨制剂室的发展方向

目的:了解江苏省医疗机构制剂室现状,探讨制剂室的发展方向。方法:统计分析江苏省医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》情况。结果:制剂室在各市及不同类别医疗机构分布不均,大部分制剂室可配制剂剂型多且多为常规剂型。结论:制剂室的现状在一定程度上反映了根据专科、专病临床需要而设置特色制剂是其发展的方向,但剂型有待创新。

基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。

对药品经营质量管理规范修订的几点建议

现行的《药品经营质量管理规范》(GSP)许多内容已不能满足当前药品流通以及监督管理的实际状况和发展趋势,在国家食品药品监督管理局修改GSP之际,对有关问题提出修改建议。

江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想

医疗器械不良事件监测是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的重要前提。江苏省开展医疗器械不良事件监测工作刚处于起步阶段,从分析江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的重要性与必要性入手,提出了江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的主要目标和相应的政策措施,旨在推进江苏省医疗器械不良事件监测工作的发展。

我国实施药品GMP的回顾与展望

目的推进我国GMP的深入实施。方法回顾了我国实施GMP20年以来的发展历程,针对现存的问题,提出了提高GMP认证水平的方法和思路,展望了我国实施GMP的发展方向。结果与结论我国实施药品GMP至今,制药行业的整体水平实现了历史性的跨越,医药领域新技术、新工艺飞速发展,具备了提升GMP标准的条件,药品GMP事业必将显现出更强大的生命力。

后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策

目的为加强后GSP时代的药品监管工作提供参考。方法对157家药品经营企业的GSP跟踪检查结果进行统计。结果与结论分析了药品经营质量管理体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的监管对策。

静脉用药调配中心对细胞毒类抗肿瘤药物使用干预的效果分析

目的 对静脉用药调配中心（PIVAS）的细胞毒类抗肿瘤药物不合理用药医嘱进行分析,以期为临床合理用药提供参考,提高用药水平。方法 收集2013年1~6月以及2015年1~6月PIVAS的细胞毒类抗肿瘤药物的用药医嘱,并依此分为2组,对这2组医嘱中所有不合理医嘱进行统计和分析。结果 2组不合理医嘱数分别为101份和34份,分别占两组医嘱的2.456%和0.396%。不合理医嘱类型为：医师录入错误、溶媒选择不当、溶媒用量不当、给药剂量不当等。结论 PIVAS的药师审方干预临床医嘱很重要,能够促进临床合理用药。

自身免疫类检测试剂的审查思考及建议

针对目前已上市的自身免疫类体外诊断试剂产品所面临的问题进行了归纳及分析,并对此类产品在注册申报过程中应注意的问题提出了建议,以供制造商、监管者和临床使用单位参考。

执业药师远程审方利弊分析

分析执业药师远程审方模式的利弊,为药品零售企业的长期健康发展提供参考。执业药师远程审方模式有效缓解了执业药师"缺口"问题,促进了行业的发展;但也带来了药事服务质量下降、执业药师队伍成长后劲不足、行业准入门槛降低等问题,不利于行业长期健康发展。

Bland-Altman法在体外诊断试剂注册临床评价中的常见应用问题分析

目的:分析Bland-Altman法在定量体外诊断试剂产品注册申报临床评价中的应用问题。方法:收集并选取98份临床评价中应用Bland-Altman法的体外诊断试剂注册申报资料作为参考样本,对应用中出现的问题进行分类统计分析。结果:在选取的98份临床评价资料中,均未事先给出临床一致性界值;对数据正态性、比例偏移、方差齐性判定方法介绍的占比分别为0%、1.0%、1.0%,而给出判定结果的占比分别为0%、5.1%、5.1%;将95%LoA内的散点是否有95%作为一致性评价结果的占比为80.6%,而用95%LoA、95%LoA的95%CI与临床一致性界值比较的数量均为0。结论:涉及Bland-Altman法的注册临床评价资料在应用条件、图形绘制、评价指标等多方面存在不规范问题,应加强对Bland-Altman方法学介绍,提高临床评价质量。

关于药品GMP检查中清洁验证常见问题的矫正

通过汇总分析2016年至今省内药品GMP检查中清洁验证方面的缺陷,围绕清洁目标物的选择及限度的确定、设备的选择及其清洁方式的确定、取样方法及取样点的选择等常见问题及对策进行阐述,供生产企业在清洁验证时参考。

原料药实施新版药品GMP缺陷情况分析

目的为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析

医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度,以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。

药品生产企业无菌检查室现状及存在问题和改进建议

通过对目前药品生产企业无菌检查室日常运行情况的分析,指出了药品生产企业无菌检查室存在的一些问题,并作了简要探讨,旨在为药品生产企业规范无菌检查室提供参考。