自身免疫类检测试剂的审查思考及建议

针对目前已上市的自身免疫类体外诊断试剂产品所面临的问题进行了归纳及分析,并对此类产品在注册申报过程中应注意的问题提出了建议,以供制造商、监管者和临床使用单位参考。

定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究

参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。

人乳头瘤病毒核酸分型定量检测试剂盒的研发与评估

目的:评价人乳头瘤病毒核酸分型定量检测试剂盒(荧光PCR法)的检测性能及临床有效性。方法:开发一种用于检测人乳头瘤病毒核酸分型定量的检测试剂盒,验证最低检测限、准确度、精密度等性能指标,同时通过与同类已上市试剂盒的临床一致性评价确认该方法的灵敏度和特异性,考察试剂盒对HPV16型病毒载量检测的临床意义。结果:研制出的试剂盒各项指标均符合要求:试剂盒检测灵敏度较高,经确认和验证过程确定其最低检出限为20 copies/反应;不同HPV型别的分型以及HPV16型载量检测的准确性高,报告量值的线性范围宽;检测与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似或序列相近的病原体,均未出现交叉反应;临床样本中常见的内源性及外源性干扰物质对试剂盒检测无干扰;经精密度验证,试剂盒检测中批内/批间的CV值均小于5%。经与临床已上市产品进行一致性评价,阳性符合率为91.2%;阴性符合率为98.2%;总符合率为97.7%;Kappa值为0.823。508例HPV16型阳性样本以病理检测结果作为金标准,通过病毒载量预测病理等级CINⅠ-Ⅱ及以上等级的准确率在72.44%。结论:该人乳头瘤病毒核酸分型定量检测试剂盒(荧光PCR法)的主要性能指标均表现良好,并与对比试剂及临床诊断标准有良好的一致性,是一种准确快速的诊断方法,具有较高临床应用价值。

基于钌（Ⅱ）多吡啶配合物[Ru（bpy）2（dppz）]2+的单链DNA分子光开关性能

在合成DNA的荧光探针[Ru(bpy)2dppz]2+(Ru BD)的过程中,初步发现了其特别的分子光开关特性,不仅取决于双链DNA(ds DNA)还取决于单链DNA(ss DNA)。当Ru BD与水溶液中的DNA酶结合时,荧光强度在ds DNA/Ru BD和ss DNA/Ru BD之间显示出明显的差异。此外在实验中,发现ss DNA/Ru BD比ds DNA/RUDB的荧光更强,故我们采用荧光光谱,荧光显微镜和电化学法等方法,进一步研究Ru BD与ss DNA的性质。

驼源性核酸多重快速荧光定量PCR检测方法的建立及检测试剂盒的研制

为准确鉴定骆驼肉乳制品,减少市场中用低价肉乳制品冒充高价肉乳制品的欺诈违法行为,保障食品安全,维护公平合法贸易,建立多重实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)快速高通量检测骆驼核酸的方法。利用多重实时荧光定量PCR法构建肉乳制品中骆驼成分检测方法,设计了哺乳动物18S rRNA基因与骆驼cytB基因的引物探针,对市面上常见肉乳制品进行检测。结果显示,本研究中针对肉乳制品的核酸提取方法不受食品添加剂影响,提取过程简便快捷高效,可于20 min之内完成提取;建立的多重实时荧光定量PCR法具有良好的特异性和灵敏度,在牛奶粉、羊奶粉、驼奶粉、骆驼肉制品、鲜猪肉和鲜骆驼肉6种样本中,成功特异地检测出骆驼成分,且在驼奶粉质量分数为30%、20%、10%、8%、5%、3%、1%和0.5%的条件下进行检测,全部成功检测出,准确度达100%。结果表明,建立的骆驼源性成分多重快速实时荧光定量PCR法可有效鉴别肉乳制品中的骆驼源性基因。

浅析体外诊断试剂稳定性研究

稳定性作为检测体系的关键技术指标之一,对体外诊断试剂的安全有效具有重要的指导意义。本文从诊断试剂上市前研究过程中涉及到的稳定性类型及相关要求方面,对其进行了阐述。

定性检测体外诊断试剂临床试验方案的设计策略

作为体外诊断试剂产品批准上市前重要的验证及评价工作之一,体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在临床使用中的安全有效性。文章以定性体外诊断试剂为例,就临床试验方案设计中需要遵循的基本原则以及重要的关注点进行了介绍。

技术审评视角下的体外诊断试剂设计和开发

概述审评人员参与注册质量管理体系核查的法规基础,针对在体系核查中设计开发部分发现的问题,结合注册技术审评提出建议。希望从技术审评与注册质量管理体系核查相结合的角度为技术审评人员进一步提高审评的科学性提供参考,同时,对注册申请人进一步强化设计开发过程的规范性,提高设计开发水平,以更好地满足医疗器械安全和质量的要求。