激光衍射法测定盐酸溴己新粒度分布的方法学研究

目的:建立激光衍射法测定盐酸溴己新原料药的粒度及分布,探讨原料药粒度对药物制剂体外溶出的影响。方法:Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪,AERO S干法进样器;背景测量时间10 s,样品测量时间15 s;遮光度范围为0.50%~5%;颗粒折射率1.626,吸收率0.1;分析模型为通用的细的干粉模型;样品分散气压为350 kPa;进样速度为40%;料斗间隙为2.0 mm;样品量为200 mg。结果:激光衍射法可准确测定盐酸溴己新原料药粒度分布,方法精密度和样品测定值RSD均小于5%。4批自制样品粒径分布值d0.9分别为30.05、40.60、48.60和82.20μm,且原料药的粒径越大,制成颗粒剂的溶出速度越慢。结论:本方法适合盐酸溴己新原料药的粒度分布测定,且盐酸溴己新原料药的粒度分布对其颗粒剂的溶出有显著影响,在药物制剂生产过程中进行粒度控制至关重要。