国产马来酸伊索拉定片临床生物等效性试验

目的 评价国产马来酸伊索拉定片 (MIT)的有效性和安全性。方法 采用随机双盲对照试验 ,选用日本产马来酸伊索拉定片 (商品名为盖斯隆 )为对照药 ,共治疗活动性胃溃疡 12 0例 ,其中MIT和盖斯隆分别为 6 0例。结果 MIT溃疡痊愈率为 6 3.3% ,总有效率为 86 .7% ,疼痛缓解率为 96 .1% ;盖斯隆相应为 5 6 .7% ,85 .0 % ,94 .5 % ;MIT和盖斯隆的不良反应发生率分别为 3.2 %和 8.1% ;以上结果经统计学处理 ,两组无明显差异。结论 MIT在药效和不良反应方面与盖斯隆相似 ,是一种疗效确切。