试论医疗器械检验机构检测数据准确性影响因素

医疗器械检验单位的检测数据是否准确,不仅关系到检验机构今后的发展,而且还会间接地影响到病人的病情诊断与治疗,因此,必须保证测试数据的准确。经多年实践,我们发现,很多因素都会对医疗器械的测试结果造成影响,通过对其分析并对其进行改进,从而确保测试结果的准确性。本文主要从八个方面对影响检验结果准确性的因素进行了简要的分析,并提出了相应的对策与建议。

复方碳酸钙制剂中维生素D_(3)含量测定方法的研究

目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定碳酸钙和维生素D的复方制剂中维生素D_(3)的含量。方法:采用Agilent XDB-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水(95∶5)为流动相,流速为2.0 mL/min,检测波长265 nm,柱温25℃。结果:维生素D_(3)在0.051μg/mL~6.336μg/mL的浓度范围内线性良好,相关系数r=1.0000,平均回收率为99.50%,RSD为0.76%(n=9)。结论:该方法稳定、准确、快速,可作为碳酸钙和维生素D的复方制剂中维生素D_(3)的含量测定方法。

糠酸莫米松凝胶用药皮肤过敏性及刺激性评价研究

[目的]观察糠酸莫米松凝胶给药后产生的过敏和刺激性反应及严重程度,客观评价该药物可能存在的毒性反应。[方法]按照国家食品药品监督管理总局颁发的《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,进行了皮肤过敏性和刺激性试验。[结果]!糠酸莫米松凝胶皮肤给药未对豚鼠产生过敏反应。"糠酸莫米松凝胶皮肤给药未对实验兔产生刺激反应。[结论]在本实验条件下,由华润三九(南昌)药业有限公司生产的批号为1409001J的糠酸莫米松凝胶对豚鼠无皮肤过敏反应,对兔无皮肤刺激性反应。

樟树素油化学成分及产品研究

分析樟树素油的化学成分,将其进行产品开发。采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析其化学成分;制备成常用日化产品——水包油洗手乳液;通过对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌抑菌率实验验证抑菌效果。樟树素油共鉴定出40种成分,占总含量的99.98%,与文献报道相似;制备出的洗手液细腻,润滑,气味怡人,抑菌率达100%。樟树素油的成分丰富,结构明确;制成的洗手液工艺稳定、抑菌效果显著,为樟树素油开发利用提供了科学依据。