药物临床试验项目质量控制的问题与对策

临床试验是新药研究开发的必经阶段,是新药上市前评估其安全性与疗效的重要环节,各期临床试验的研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药评价和审批的重要内容和关键依据[1]。2015年国家食品药品监督管理总局对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,现场核查暴露出我国药物临床试验深层次的多种问题[2]。此后,新修订的《药品管理法》提出要用"四个最严要求"来确保临床试验数据真实、完整、规范、可溯源,从源头上保障药品安全、有效。药物临床试验全过程质量控制是保障数据真实性、完整性和规范性的坚实基础,因此做好项目质量控制管理工作是药物临床试验机构的重要责任[3]。本文通过回顾江西省南昌市第三医院2018年以前所承担药物临床试验项目的质量控制和监查中发现的问题,分析并探讨问题产生的原因,针对性提出解决和改进的措施,以期为后期临床试验项目的规范开展打下坚实基础。

槐耳颗粒预防激素受体阴性乳腺癌患者复发转移的效果及随访情况

目的观察槐耳颗粒预防激素受体阴性乳腺癌患者复发转移的临床疗效,为激素受体阴性乳腺癌患者术后辅助治疗寻找更多方法。方法将358例激素受体阴性乳腺癌患者随机分为两组:观察组(服用槐耳颗粒)与对照组(不服用槐耳颗粒),观察两组患者的复发转移情况、无病生存率(DFS)、总生存率(OS)和乳腺癌相关的无复发生存时间(BCFI)等指标,对比两组服药1个月生活质量改善情况。结果随访5年的复发转移患者,观察组35例(25.2%),对照组65例(29.7%),复发转移率差异无统计学意义(P=0.355),但内脏转移率两组差异有统计意义(P=0.045),特别是观察组较对照组肝脏转移更少。5年的DFS、OS、BCFI,观察组患者较对照组均更好,观察组分别是72.7%、79.1%和79.4%,对照组分别是68%、69.4%和69.6%(P>0.05)。比较两组2年的复发转移率,观察组(7.91%)较对照组(22.37%)低,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组和对照组乳腺癌的无复发生存时间分别为(30.13±12.24)个月和(21.23±9.34)个月,两组差异有统计意义(t=4.23,P<0.001)。服药1个月后乳腺癌患者生活质量调查发现,存在"失眠、纳差、面色苍白或灰暗及胸闷气促乏力"等症状的病例百分比,观察组较对照组明显减少((P<0.001)。结论激素受体阴性的乳腺癌患者,在巩固期服用槐耳颗粒可有效地减少乳腺癌的短期复发转移,特别是内脏转移,延长患者的无复发生存时间,较快地改善患者的生活质量,长期服药可能疗效更好。槐耳颗粒可作为预防激素受体阴性乳腺癌复发转移的有效药物。