盐酸氨溴索口腔崩解片的相对生物利用度与生物等效性研究

目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体的相对生物利用度。方法健康男性志愿者18例,随机分为两组各9例,单次、交叉口服供试制剂盐酸氨溴索口腔崩解片或参比制剂盐酸氨溴索片各90mg后,以高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中盐酸氨溴索的浓度,计算药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性。结果18例受试者口服盐酸氨溴索供试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax分别为(1.3±0.6)和(1.5±0.9)h;Cmax分别为(195.20±57.24)和(177.80±50.33)ng.mL-1;t1/2分别为(6.69±1.75)和(6.91±1.57)h;AUC0-24分别为(1186.54±321.35)和(1215.64±368.93)ng·h-1·mL-1,AUC0-∞分别为(1375.05±388.37)和(1371.22±419.52)ng.h-1·mL-1,供试制剂的相对生物利用度为(102.1±29.8)%。结论盐酸氨溴索两种制剂具有生物等效性。