医疗器械维修监管探讨

除一次性使用医疗器械外,可重复使用的大部分医疗器械在使用一定的年限后,都会牵涉到维修问题。维修后的医疗器械安全性和稳定性如何保障,各项指标是否符合标准,到目前为止依然属于监管相对薄弱的区域。

医疗器械“维修之监管”探析

除一次性使用医疗器械外,可重复使用的大部分医疗器械在使用过程中难免会涉及到维修问题。维修后的医疗器械安全性和稳定性如何保障?各项指标是否符合标准?如何监管?这是一个值得关注和探讨的问题。

医疗器械合格证明监管探讨

《医疗器械监督管理条例》第26条规定,医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明,并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。

使用不合格原料药生产的药品经检验符合药品标准规定的个案剖析

案情:A药监局在监督检查中发现,B药厂于2007年8月份使用C药厂生产的批号为070603的原料药青霉素钠生产了批号为070816的注射用青霉素钠。经A药监局抽验,结果批号为070603的原料药青霉素钠酸碱度为4.7,不符合《中国药典》

用安瓿包装粉针剂如何定性

案情2009年6月,A药监局在监督检查中发现,B院使用的C厂家生产的批号为D的注射用辅酶A系用安瓿包装,注射用辅酶A剂型为粉针剂。经调查,D批号的注射用辅酶A所用的包材安瓿是具有药包材注册证的合法药品包装材料,经核实。

着力在综合监督上下工夫

按照国务院关于食品安全监管职责分工,食品药品监管部门的职责为“综合监督、组织协调、依法组织查处重大食品安全事故”。吴仪副总理曾指出:“相对于各部门的食品安全监管职能来说。

将防尘口罩作为医用防护口罩使用如何处理

案情A局在监督检查中发现,B院使用的防护甲型H1N1流感口罩外包装标示的产品名称为折叠式防尘口罩,未标示任何批准文号。经调查。

同样是外购部件生产器械定性为何不同

案例案例1A药监局检查中发现,B院使用的医用X射线摄影系统系D器械生产公司生产,产品注册证显示该系统主要性能结构与组成为控制台、X射线球管。

同样是外购部件生产器械定性为何不同

案例1.A药监局检查中发现,B院使用的医用X射线摄影系统系D器械生产公司生产,产品注册证显示该系统主要性能结构与组成为控制台、X射线球管、移动式摄影床,

市场造假新动向——羚羊角粉

近期,市场上出现了花样繁多的假羚羊角粉。是什么让制假者挖空心思,趋之若鹜,造出花样如此繁多的假冒羚羊角粉呢?监督管理部门又该采取什么积极的措施来有效防范?笔者对其进行了初步的调研、分析与思考。造假背景牛科动物赛加羚羊是一种珍稀动物,雄性的赛加羚羊生有美丽的羚羊角,是我国传统中药中一味名贵的药材。

医疗器械维修后成“三无产品”谁应担责?

案例 2008年5月,某药品监管执法人员在日常监督检查中发现,B医院使用的X线数字摄影装置（Digital Radiography,以下简称DR）在半年前经过了一次维修,维修方为生产该DR产品的某国外医疗器械生产厂家在中国境内的医疗器械售后服务中心C公司。