江西省药品经营企业GSP监督检查缺陷项目分析

目的:本研究旨在为江西省药品经营企业(含药品批发企业和药品零售连锁企业总部)提供有效的药品经营质量管理规范(GSP)监督检查指导,以提高其药品经营质量管理水平。方法:通过对2021~2022年期间江西省药品经营企业GSP监督检查中发现的缺陷项目进行综合分析,确定常见的缺陷项目类型,提炼出影响其质量管理的主要原因,并提出相应的改进措施。结果与结论:为确保药品经营质量管理的有效性,药品经营企业应当加强对质量管理的认知,提高培训的针对性,加强对仓储水平的管理,为企业持续符合GSP标准奠定坚实的基础。

江西省基层药品监管能力现状调查与分析

目的了解江西省基层药品监管能力现状,为全面加强基层药品监管能力建设提供参考。方法对江西省100个县(市、区)药品监督管理局办公室负责人进行问卷调查,内容包括药品监管执法检查基本装备配备情况、药品监管人员数量及监管任务情况、药品监管人员学历/年龄/专业分布情况、药品监管工作经费配置情况等。使用SPSS 23.0软件和Excel 2019软件对数据进行描述性分析。结果江西省药品监管执法检查基本装备平均配备率为30.05%,平均装备达标率为19.98%;共配备监管人员1757人,平均每家监管机构配备监管人员数量为0.39人/万人,每名监管人员平均监管对象数量为49家;监管人员以本科和大专学历为主,以35岁~<55岁为主,以其他类专业为主;经费/人口面积投入比平均为0.3708,经费/人口投入比平均为0.3113。结论江西省基层药品监管机构基本执法装备配备有待完善,监管人员整体素质有待提升,药品监管工作经费投入力度有待加大。

江西省药品委托检验现状分析及监管策略探讨

目的对药品上市许可持有人和受托检验机构执行药品委托检验要求提出改进措施,为加强药品委托检验管理提供对策建议。方法采取文献调查法、问卷调查法、回顾研究分析法,以2021年6月至2022年7月江西省开展的98家次药品委托检验检查情况为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行了统计分析。结果共汇总缺陷82项,其中主要缺陷共8项,一般缺陷74项,主要集中在物料审核放行、受托检验机构考察评估、委托检验协议签订、样品的代表性、受托检验机构质量管理体系建设等方面。结论药品上市许可持有人应当加强人员培训,强化药品委托检验有效性管理;受托检验机构应当严格履行委托检验协议的各项要求,完善自身质量体系建设,确保检验数据真实、准确。建议药品监管部门建立药品委托检验信息共享联动机制,坚持监检结合,强化日常管理,出台优化检验资源配置利用的政策,实现监管和效益的双赢。

江西省药品流通行业现状分析及对策研究

自“两票制”实施以来,新的医保政策、行业规划和许可条件等相继出台,给药品流通行业发展带来机遇与挑战。以江西省为例,从药品流通行业市场规模、企业数量及分布、监管形势和行业重大政策等方面入手,深入剖析了药品流通行业在产业集中度、盈利能力、专业技术人才、监管能力等方面存在的主要问题,从提高行业集中度、推动数字化转型、提升服务能力、多方参与加强行业管理等方面提出发展建议,为药品流通行业高质量发展提供参考。

江西省医疗机构医院制剂现状调研及产业发展研究

探讨和分析新形势下江西省医疗机构医院制剂的质量研究、应用管理和发展现状。药品监管部门、医疗机构及药品研发单位多方协作,通过文献调研、问卷调查及访谈,对江西省医院医疗机构制剂的临床应用、生产与质量控制及产业化布局进行调研摸底,分析医院制剂的质量研究、应用管理与发展模式方面存在的问题。医疗机构医院制剂是满足临床需求的重要补充,但近年来其发展遇到了巨大挑战,而真实世界研究证据将为医疗机构提供了一个很好的解决办法,实现医疗机构制剂的长期健康可持续发展。

江西省药品流通安全监管存在的问题与对策研究

为了更好地实施我国药品流通安全监管制度,确保药品在生产、运输及销售等过程中的安全问题,本文对江西省药品流通安全监管存在的问题进行深入分析,并在法律、监管力度和频率、第三方物流、药品生产设备的要求、物联网技术等方面对加强药品流通的安全监管提出相应参考性对策,为建设高效统一、科学合理、现代信息化的流通监管体系提供参考性意见。江西省可以依靠自身流通域广、道路通畅、绿化环境好等优势,积极引进创新型人才,创新性地发展药品流通,让药领人、医领发展成为江西特色。

江西省化妆品抽样程序规范性调查分析

目的:了解省内化妆品抽样现状,分析存在的问题并提出建议,为制定化妆品抽样规范性程序提供参考。方法:通过查阅相关文献和专家论证,制定出科学合理的问卷,对省内化妆品抽样机构、生产企业和经营(使用)单位进行问卷调查,使用EXCEL表进行双人录入,采用SPSS软件进行数据分析。结果:调查问卷覆盖了11家地级市化妆品抽样机构、省内54家化妆品生产企业(在产的39家)以及来自10个地级市的178家化妆品经营(使用)单位,共计228份,覆盖面广,数据具有一定代表性。调查发现省内化妆品抽样存在一些问题,例如抽样机构化妆品专职抽样人员不足、专业性不高、抽样环节覆盖面不够广,以及对化妆品不合格公告的利用率不高。结论:应当制定出相应的化妆品规范性抽样程序,借助信息化手段对规范的抽样程序进行宣传。

江西省医疗器械监督抽检工作现状及对策研究

本文对江西省2019~2020年医疗器械监督抽检的现状进行了回顾和总结,分析了抽检工作中存在靶向性不强、医疗器械检测能力有待提升、样品复检率高及数据信息利用率不高等问题。针对抽检过程中出现的问题提出了可行性建议,以期为提高医疗器械质量监督抽检工作效率及监管效能提供参考。

贯彻“医疗器械监督管理条例” 加强医疗器械应用质量监测

对于医疗器械在使用领域里的管理 ,特别是医疗器械应用质量的监管 ,由于种种客观原因 ,我们还没有很好地去抓 ,目前还是一个相对薄弱的环节。本文就医疗器械应用质量监测工作与大家探讨 ,以起到抛砖引玉的作用。

完善新时代药品执法体系机制思考

目的:全面梳理全国药品执法体系改革现状和江西省基层药品执法体系改革现状,以江西省为例探讨市场监管执法体系与药品监管执法信息沟通变革,提出完善新时代药品执法体系的相关意见和建议,构建新时代药品执法体系机制的对策思路。方法:基于国家药品监督管理局官网公布的部分省(自治区、直辖市)药品综合执法改革机构设置和管理体制有关数据,并结合基层药品监管部门机构改革中面临的信息沟通、执法人员情况及人力资源配置等展开统计分析。结果:省级药品监管稽查办案机制分为单独稽查办案机制、派出机构办案机制和业务处室办案机制;药品监管执法体系模式主要为稽查处室或业务处室+派出机构。以江西省为例,机构改革后江西省药品监管机构只设到省一级,市县级药品流通监管工作由市场监管部门统一承担;进一步分析基层药品监管部门基层执法力量,在100个县(区)中,基层药品执法人员1217名,每万人口配备执法人员0.27名,每万人口*面积配备执法人员0.02名;年龄以46~55岁最多,占32.05%;学历以本科为主,占总人数的44.12%;医药类专业占22.37%。结论:应进一步加强顶层设计,完善检查执法体系,强化药品稽查办案机制,加强执法队伍建设,加快建立健全的科学、高效、权威的药品执法体系。

基于监管科学视角助推江西中药产业创新发展

本文以标准建设为基础,首先介绍江西中药产业的特点,并分析江西中药产业存在的问题及挑战,最终就如何助推江西中药产业创新发展提出了建议。

新时代药品监管部门提高应对突发重大公共卫生事件能力的思考

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,江西省药监局全力做好疫情防控工作,助力打赢疫情防控阻击战。但在疫情防控过程中也暴露出药品监管部门在应对疫情工作中的短板和不足。药品监管部门如何适应新时代的要求,如何提高应对突发重大公共卫生事件的能力水平,是一个亟待解决的问题。本文梳理了江西省药品监管部门在应对新冠肺炎疫情工作中存在的问题与短板,提出药品监管部门提高应对重大突发公共卫生事件能力的建议,为药品监管部门提高应对突发重大公共卫生事件能力提供参考。

科学技术发展对药品监管科学的影响及启示

科学技术是药品监管科学得以兴起和蓬勃发展的强大动力和基础。该文对监管科学的起源和科学技术对监管科学发展的影响进行了回顾和分析,探索科技发展与药品监管之间的内在联系,提出相关看法和建议,以期为监管科学研究者提供参考和思路。

药品监管科学视域中的监管伦理探讨

鉴于目前关于药品监管科学中伦理问题的研究较少,笔者通过查阅文献对此进行了研究探讨,认为监管伦理是随着药品监管科学的发展而发展的,是客观存在的,且在监管实践中起着重要作用。对此进行深入研究,有利于促进我国药品监管伦理体系的建立。

去中心化临床试验应用现状

临床试验是指新药物或新疗法获得卫生主管部门批准前,必须进行的小规模临床试验,是现今最为科学的医疗监管手段之一。新型冠状病毒疫情的暴发及常态化防控,给传统的临床试验的开展带来了诸多阻碍,而去中心化临床试验(DCT)在此背景下得到了广泛关注。疫情时期,中心访视成为受试者参与研究的主要障碍,而DCT利用“虚拟”工具获取试验数据,从而将受试者参与研究的障碍最小化。文章从DCT的理念、其在国内外临床试验中的应用现状和前景等方面进行综述。

心源性脑栓塞合并多种基础病患者药物治疗实践

目的通过对1例心源性脑栓塞合并肾功能不全及糖尿病患者抗栓药物选择及治疗过程监护,探讨临床药师在特殊患者药物治疗中作用。方法临床药师参与特殊患者药物治疗过程,结合循证对患者抗栓治疗提供个体化建议,当患者出现药源性低血糖时,协助医生及时调整药物治疗方案。结果医生采纳药师药物建议,患者治疗过程未再出现药源性事件。结论临床药师参与特殊患者药物治疗过程对提高治疗效果减少药源性疾病发生具有重要意义。

艾绒的HPLC指纹图谱及主要成分含量测定

目的:建立艾绒饮片的指纹图谱,对其中7种主要成分进行含量测定。方法:采用HPLC法建立指纹图谱,以异绿原酸C为参照,进行相似度评价,确定共有峰,并比对对照品色谱图,测定艾绒中绿原酸、异绿原酸A、隐绿原酸、异泽兰黄素、异绿原酸B、宗矢车菊素、异绿原酸C等7种成分含量。结果:23批艾绒样品确定12个共有峰,指认上述7种成分,线性范围分别为0.0222~0.6660μg、0.0083~0.2490μg、0.0146~0.4380μg、0.0356~1.0680μg、0.3470~1.0410μg、0.0080~0.2400μg、0.0204~0.6120μg(r>0.999);平均加样回收率96.58%~100.85%(RSD为0.47%~1.70%,n=6);含量分别为0.368~2.428 mg/g、0.063~0.810 mg/g、0.148~1.952 mg/g、0.447~4.587 mg/g、0.309~3.407 mg/g、0.227~1.058 mg/g、0.588~2.714 mg/g。结论:该方法专属性强,精密度高,重复性好,为艾绒等级的鉴定提供新的参考依据。

机构改革背景下江西省基层医疗器械监管现状研究

目的:了解江西省机构改革后基层医疗器械监管体系现状,为改善新形势下医疗器械监管模式提供建议。方法:采用问卷调查及现场调研的方法,对2018年、2020年江西省117家市、区(县)级监管部门和11家市级检验机构的基本情况进行调查,调查内容包括机构改革前后科室变动情况、现有人员情况、医疗器械监管及执法情况等,并结合省药品监督管理局年度报告数据,进行补充比较。结果:不同地区机构改革的科室设置差别较大,科室平均人员数由(2.92±1.59)人变为(3.08±1.55)人。检验机构的比例分别为16.1%和59.7%。机构改革后监管体系人手不足的情况明显,有82.9%的监管部门和90.0%的检验机构认为现有人员数量不足,61.5%的部门认为专业性有弱化倾向。但机构改革后执法力度增加,表现在违法医疗器械查处案件数增加248%,没收违法所得和罚款金额分别增加598.93%和435.10%。结论:机构改革后,基层医疗器械监管更为规范,监管力度大幅提高。但监管体系仍需从人才队伍建设、基层医疗器械监管规范化建设等方面加以突破。