对基层食品药品监督机构行政执法案卷的调查分析

目的了解基层食品药品监督机构的执法状况,探讨其行政处罚的特点与规律。方法对19个基层食品药品监督管理机构成立7年来全部行政处罚案卷进行调研并分析。结果基层药械执法工作虽取得显著成效,但仍存在诸多不尽人意之处。结论基层药械执法工作者务必增强依法行政的意识,不断提升药械执法的效率与质量。

PEG6000用于卵黄抗体提取条件初探

本研究采用单因素试验设计,以紫外分光光度法测定的各处理蛋白质浓度为指标,探讨以1:1的稀释倍数,PEG6000浓度、稀释液(PBS)pH值及介质温度对鸡卵黄抗体提取的影响,结果表明:PEG6000浓度、介质温度和稀释液PBS的pH值对鸡卵黄抗体提取存在极显著的影响。稀释液PBS的pH值为7.2,介质温度为31℃左右,PEG6000浓度分别为0、1%、2%、3%、4%、5%六个处理中,以4%浓度的提取效果最好;稀释液PBS的pH值为7.2,PEG6000浓度为3%,介质温度为3、8、14、20、28、36℃六个处理中,以36℃的提取效果越好;稀释液PBS的pH值为7.2,介质温度为31℃左右,稀释液PBS的pH值分别为5.7、6.2、6.8、7.0、7.4、8.0六个处理中,pH值7.0的提取效果最好,且与pH值6.8的处理间差异不显著。

强化落实科学监管 着力提升稽查水平

近年来，江西省赣州市食品药品监督管理局始终坚持以科学发展观统揽全市的药械稽查工作，积极探索农村药械市场稽查工作的新机制、新方法，并在具体的执法实践中着力提升全市药械市场稽查的工作质量与效率。

刍议美国生物类似药行动计划

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参比制剂具有相似性的治疗性生物制品。结合美国、欧盟、日本和世界卫生组织对生物类似药研发及监管思路,重点介绍了2018年度美国食品药品监督管理局发布的《生物类似药行动计划——简介和概述:创新与竞争间的平衡》,以期对我国生物类似药监管政策的制定提供借鉴。