氨糖软骨素钙片安全性毒理学试验研究

目的:对以氨基葡萄糖、硫酸软骨素、骨碎补、CaCO3和酪蛋白磷酸肽(Casein Phosphopeptide,CPP)为主要原料的保健食品氨糖软骨素钙片进行毒理学安全性评价。方法:以氨糖软骨素钙片为受试物,参照食品安全性毒理学评价程序,对小鼠进行急性经口毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物红细胞微核试验、精原细胞染色体畸变试验、大鼠30 d喂养试验。结果:急性经口毒性试验表明,氨糖软骨素钙片的最大耐受量(Maximal Tolerable Dose,MTD)>20.0 g·(kg bw)^(-1),参照毒性分级标准,属于无毒级;Ames试验、哺乳动物红细胞微核试验、精原细胞染色体畸变试验均未出现阳性反应,表明受试样品无致突变作用;30 d喂养试验期间,大鼠摄食与体重增长速度无异常,无死亡或其他明显中毒现象发生,表明无毒副作用。结论:氨糖软骨素钙片经过毒理学试验测试,表明具有良好的安全性。

基于标准提取物的欧洲越橘提取物质量控制方法及药效活性关联研究

目的建立对照品非依赖性的20种花青素类成分定量分析方法,并利用该法对市售欧洲越橘Vaccinium myrtillus提取物进行质量控制,同时筛选出代表性抗氧化活性成分。方法以欧洲越橘标准对照提取物替代对照品,采用超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱(UPLC-QQQ-MS/MS)联用技术,建立一种针对20种花青素类成分的定量方法,并利用该法对10批市售欧洲越橘提取物中的花青素类成分含量进行研究。采用DPPH自由基清除法和总抗氧化能力测试法评价不同欧洲越橘提取物的抗氧化能力。结果方法学验证结果显示,20种花青素类成分线性良好,r为0.9994~1.0000,精密度RSD为0.05%~4.23%,稳定性RSD为0.29%~3.38%,平均加样回收率为98.1%~102.1%,RSD为0.50%~4.12%。样品分析结果显示,不同样品中部分花青素类成分含量存在显著差异,其中锦葵素变化最大,RSD为18.23%。欧洲越橘提取物具有较好的DPPH自由基清除能力和总抗氧化能力。其中矢车菊素与DPPH自由基率相关性为0.94,芍药素-3-O-半乳糖苷与总抗氧化活性相关性为0.93。二者有望作为欧洲越橘提取物清除DPPH自由基活性和总抗氧化活性的潜在质控成分。结论基于UPLC-QQQ-MS/MS所建立的对照品非依赖性的欧洲越橘提取物中20种花青素类成分定量分析方法,灵敏度高,准确性好,方法简单,适用于欧洲越橘提取物中20种花青素类成分的含量测定,为中药对照提取物替代单体对照品在中药质量控制中的应用提供了数据支撑,为中药材质量控制研究提供新的研究思路。

姜黄白芍胶囊抗氧化人体试食试验研究

研究姜黄白芍胶囊对人体抗氧化功能的影响,探讨其对改善抗氧化的能力。采用自身与组间2种对照设计,共有108例受试者符合纳入标准,分为试食组54例、对照组54例。试食组按要求服用姜黄白芍胶囊,每日2次,每次2粒,吞服,对照组采用空白对照。受试期间保持平日的生活和饮食习惯,服用3个月后检测其丙二醛(malondialdehyde, MDA)含量、谷胱甘肽过氧化物酶(glutathione peroxidase, GSH-Px)与超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)活力,评价其改善抗氧化能力的作用。结果表明, 3个月内各受试者均未见不良反应。试食前2组间MDA含量、GSH-Px及SOD活力无显著差异。试食组试食前后自身比较, GSH-Px、SOD活力显著升高(P<0.001),升高百分率分别为26.07%和8.50%。试食后试食组与对照组组间比较, GSH-Px、SOD活力显著升高(P<0.001)。基于原国家食品药品监督管理局颁布的抗氧化功能评价方法 (国食药监保化[2012]107号)的判定标准,认为姜黄白芍胶囊具有抗氧化功能。

益生菌粉(副干酪乳酪杆菌207-27)的毒理学安全性评价

目的评估益生菌粉(副干酪乳酪杆菌207-27)的毒理学安全性,为其应用提供依据。方法通过大鼠急性经口毒性试验、细菌回复突变试验、小鼠红细胞微核试验、小鼠精母细胞染色体畸变试验及大鼠28 d经口毒性试验研究益生菌粉(副干酪乳酪杆菌207-27)的安全性。结果大鼠急性经口毒性试验结果显示,益生菌粉(副干酪乳酪杆菌207-27)对大鼠的经口急性毒性LD50均大于15.00 g/(kg·BW),根据急性毒性分级标准属实际无毒。细菌回复突变试验、小鼠红细胞微核试验及小鼠精母细胞染色体畸变试验结果均显示阴性。大鼠28 d经口毒性试验结果表明,实验组大鼠体质量、摄食量、食物利用率、眼部状况、血液学指标、血液生化指标、脏器指数、大体及病理学检查结果与对照组相比差异均无统计学意义。结论益生菌粉(副干酪乳酪杆菌207-27)具有良好的毒理学安全性。