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UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证
被引量:
1
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作者
王敏力
侯书婷
+6 位作者
宋兰坤
何永兵
马力
付龙
邵泓
韩治国
侯继锋
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第20期1685-1691,共7页
目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室...
目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室间比对和UPLC方法的适用性论证。结果4家同时具备HPLC和UPLC条件的实验室平行比对显示,UPLC方法与现有药典HPLC方法实验室内结果比较无显著性差异(P>0.05)。6家实验室UPLC测定21份样品结果均值与4家实验室HPLC方法测定结果均值配对t检验(P>0.05),UPLC方法实验室间无显著性差异。6家协作实验室间UPLC法对21份样本平行测定结果标准差SD的均值仅为0.06,相对标准偏差RSD的均值仅为1.04%;而HPLC方法对21份样本平行测定标准差SD的均值为0.14,相对标准偏差RSD的均值为2.33%,提示UPLC方法测定结果的实验室间差异更小。结论UPLC测定人血白蛋白多聚体与现有HPLC方法实验室间比对结果一致性高,但UPLC方法更为快速高效,测定结果的实验室间差异性更小,显著优于现有HPLC方法。
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关键词
超高效液相色谱法
人血白蛋白
多聚体含量
分子排阻色谱
血液制品
实验室间比对
原文传递
题名
UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证
被引量:
1
1
作者
王敏力
侯书婷
宋兰坤
何永兵
马力
付龙
邵泓
韩治国
侯继锋
机构
中国食品药品检定研究院
北京大学生命科学院
沃特
世
科技上海有限公司
四川远大蜀阳药业有限责任公司
华兰生物工程股份有限公司
沃特世|药典会联合实验室
|
沃特世|药典会联合实验室
上海市食品药品检验所
出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第20期1685-1691,共7页
基金
重大新药创制课题——创新生物技术药评价及标准化关键技术研究项目资助(2018ZX09101001)
重组人血白蛋白生产工艺、质量控制和临床研究(重组人血白蛋白质量控制关键技术和标准研究)项目资助(2018ZX09301004)
文摘
目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室间比对和UPLC方法的适用性论证。结果4家同时具备HPLC和UPLC条件的实验室平行比对显示,UPLC方法与现有药典HPLC方法实验室内结果比较无显著性差异(P>0.05)。6家实验室UPLC测定21份样品结果均值与4家实验室HPLC方法测定结果均值配对t检验(P>0.05),UPLC方法实验室间无显著性差异。6家协作实验室间UPLC法对21份样本平行测定结果标准差SD的均值仅为0.06,相对标准偏差RSD的均值仅为1.04%;而HPLC方法对21份样本平行测定标准差SD的均值为0.14,相对标准偏差RSD的均值为2.33%,提示UPLC方法测定结果的实验室间差异更小。结论UPLC测定人血白蛋白多聚体与现有HPLC方法实验室间比对结果一致性高,但UPLC方法更为快速高效,测定结果的实验室间差异性更小,显著优于现有HPLC方法。
关键词
超高效液相色谱法
人血白蛋白
多聚体含量
分子排阻色谱
血液制品
实验室间比对
Keywords
ultra performance liquid chromatography
human serum albumin
polymers
size-exclusion chromatography
blood products
laboratory comparison
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证
王敏力
侯书婷
宋兰坤
何永兵
马力
付龙
邵泓
韩治国
侯继锋
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
1
原文传递
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