灵芝扶正颗粒的毒理学研究

目的:观察大鼠和小鼠口服灵芝扶正颗粒的急性毒性和长期毒性作用,为临床试验设计人用安全剂量和主要观察指标提供参考。方法:以SPF级NIH小鼠进行最大给药量法的急性毒性试验;用SPF级SD大鼠进行长期毒性试验,192只大鼠按性别与体重随机分为低、中、高三个剂量组(灵芝扶正颗粒1.63、3.25、6.51g/kg)和一个空白对照组,每日按1.5ml/100g灌胃给药一次,每周给药6d,连续26周。结果:小鼠体重增长、摄食量与空白对照组相比较均无明显差异,试验过程中未见动物死亡,大体解剖也未发现组织器官出现体积、颜色、质地等病理改变。各组SD大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状及摄食量等未见明显异常,体重正常增长,血液学和血液生化学检查未见与毒性作用相关的异常变化,病理剖检和组织检查均未见特征性的病理学改变。结论:小鼠口服灌胃灵芝扶正颗粒允许的最大耐受量为20g/kg,未观察到灵芝扶正颗粒(1.63￣6.51g/kg)对SD大鼠有特征性毒性作用,也未观察到其延迟性毒性作用。

莪术油冻干粉针中莪术醇的含量测定方法研究

目的:建立莪术油冻干粉针中莪术醇的含量测定方法。方法:含量测定采用GC法。结果:莪术醇与内标及其他挥发性成分分离良好,莪术醇在20.5～184.5μg/mL范围内线性关系良好,r=0.9999,平均加样回收率为100.6%,RSD为1.0%。结论:GC法能很好的分离检测莪术油冻干粉针中的莪术醇,方法简便、准确、专属性强,可用于莪术油冻干粉针的质量控制研究。

莪术油-羟丙基-β-环糊精包合物的制备与表征

目的考察莪术油-羟丙基-β-环糊精包合物的制备工艺与表征。方法采用水溶液搅拌法与研磨法制备莪术油-羟丙基-β-环糊精包合物,采用气相色谱测定包合物中莪术油的含量,采用红外、差热分析、薄层等多种方法进行物性鉴定。结果莪术油-羟丙基-β-环糊精包合物采用水溶液搅拌法和研磨法均可以得到合格产品,包合物中莪术油质量分数为3.9%。结论莪术油-羟丙基-β-环糊精包合物制备工艺简单,水溶性强,稳定性高,较之β-CD包合物更适合制成注射制剂。

复方灵芝颗粒中白术挥发油-β-环糊精包合物的制备与表征

目的考察复方灵芝颗粒的白术挥发油-β-环糊精包合物的制备与表征。方法采用水溶液搅拌法和研磨法制备,物性鉴定采用红外、热分析、气相、薄层等多种光谱学和色谱学方法。结果2种方法均能得到合格包合物,水溶性和稳定性大大提高,水溶液搅拌法包合物中挥发油含量较高,达到9.47%。结论环糊精包合技术提高了有效组分白术油在颗粒剂中的稳定性。