博美欣分散片辅料筛选

博美欣分散片[羟氨苄青霉素·克拉维酸钾(4：1)]临床上为较好的抗菌消炎药，该药2000年全球抗生素市场销量排名第一，国内市场也有很好的发展前景，但在工艺制做中，因为羟氨苄青霉素·克拉维酸钾混合粉原料的特殊性及剂型的特殊性，选择辅料尤为重要，从而解决压片中可压性、流动性和分散片的分散均匀性，本文主要介绍在此产品试制工作中辅料筛选的一些思路。为其它分散片剂型产品工艺处方提供参考。

设备清洁验证残留物限度标准的确定方法

设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果和微生物情况，换品种清洗验证应主要考虑前一品种对后一品种的残留污染情况，而残留污染的合格标准的制定则是设备清洁验证过程中十分关键的一步。

HPLC法检测尼泊金乙酯对尼莫地平胶丸中“有关物质”的影响

采用HPLC方法对尼莫地平胶丸灌装前后药液进行检查。通过保留时间确定胶丸皮中的尼泊金乙酯的释放，增加了杂质峰的面积，导致有关物质增高，且达标准边缘。

编写GMP文件的体会

随着国家对GMP管理工作的加强及企业负责人对药厂实施GMP管理有了深刻的认}只，许多药厂都在为实施GMP管理并准备通过国家GMP认证进行积极努力，而GMP文件的编写便是其中重要的一环。笔者曾有幸编写有了一定体会，愿叙述如下，希望对正准备编写GMP文件的药厂有所帮助。